Início precoce da ordenha do leite em mães de bebês com muito baixo peso ao nascer
Leite materno adequado para melhorar a saúde de bebês prematuros de muito baixo peso
Existem evidências convincentes de que o leite materno ajuda a proteger bebês muito prematuros de morbidades específicas da prematuridade. Infelizmente, as mães de bebês prematuros geralmente apresentam atraso no estágio II da lactogênese (quando o leite "desce") e diminuição da produção de leite materno. Vários estudos associaram o início precoce da expressão do leite materno após o parto com uma maior produção de leite. No entanto, nenhum determinou conclusivamente o momento ideal da expressão do leite materno. Como resultado, essas mães continuam lutando com a produção inadequada de leite materno. Este estudo acompanhará 180 mães de bebês prematuros por 6 semanas após o parto para testar
O início precoce da expressão do leite materno após o parto está associado a (1) um estágio II da lactogênese mais precoce, (2) maior volume de produção de leite materno durante as primeiras 6 semanas, (3) melhores resultados de saúde infantil a curto prazo e (4) mulheres que dão à luz em uma gestação anterior terão diminuição da produção de leite e um estágio posterior de lactogênese II. Após a estratificação de acordo com a idade gestacional da criança (23-27 semanas vs. 28-32 semanas), as mulheres elegíveis serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos e instruídas a começar a extrair mecanicamente seus seios, na primeira hora, 1-3 horas ou 3-6 horas após o parto. O momento do estágio II da lactogênese será documentado e o volume de leite materno produzido continuará a ser medido nas primeiras 6 semanas após o parto e na alta. Os resultados nutricionais infantis serão medidos ao longo do estudo de 6 semanas. O impacto das diferenças no momento do início da expressão do leite após o parto no momento do estágio II da lactogênese, volume de leite, resultados nutricionais de curto prazo, quantidade de mamadas com leite materno na alta e impacto da idade gestacional no volume do leite e no estágio II da lactogênese. seja determinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mães serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos. O Grupo 1 começará a bombear seus seios com a ajuda de pessoal médico ou de enfermagem dentro de 60 minutos após o parto. O Grupo 2 começará a bombear seus seios com a ajuda de pessoal médico ou de enfermagem dentro de 1 a menos de 3 horas após o parto. O grupo 3 começará a bombear seus seios com a ajuda de pessoal médico ou de enfermagem 3 a 6 horas após o parto. As mães também farão o seguinte
- Preencha um registro com informações sobre suas sessões diárias de extração de leite por 6 semanas.
- Traga seu leite materno para a unidade de terapia intensiva neonatal quando eles visitarem e o leite será pesado para determinar o volume de leite.
- Episódios de método canguru (colocar o bebê em seu peito nu) serão coletados.
- Receba uma ligação começando no dia seguinte ao parto e depois diariamente até que o leite chegue para perguntar sobre a sensação de plenitude nos seios.
Além disso, o seguinte será feito
- Se o bebê amamentar, ele será pesado antes e depois da mamada para coletar dados sobre a quantidade de leite que comeu do peito
- Serão coletadas informações sobre a ingestão semanal de leite materno do bebê e a ingestão de leite materno na alta
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida Shands
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) pelo menos 18 anos de idade,
- 2) Inglês ou espanhol,
- 3) intenção declarada de amamentar,
- 4) antecipar o nascimento de um recém-nascido de muito baixo peso (≤1500 gramas) entre 23-32 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- 1) uso materno de drogas ilícitas conhecido,
- 2) história de redução ou aumento de mama,
- 3) status HIV positivo,
- 4) mãe não transportada para recuperação 45 minutos após o parto ou
- 5) bebê sem expectativa de vida por mais de 2 semanas após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iniciação precoce
Início da extração do leite materno <1 hora após o parto.
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Iniciação da expressão do leite materno
Outros nomes:
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Experimental: Expressão intermediária
Início da extração do leite 1-<3 horas após o parto.
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Iniciação da ordenha 1-
Outros nomes:
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Outro: Iniciação tardia
Início da extração do leite >3-6 horas após o parto.
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Início da ordenha do leite >3-6 horas após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de leite bombeado, dia 1
Prazo: 1º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no 1º dia pós-parto
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1º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no dia 2
Prazo: 2º dia pós-parto
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Volume de leite materno bombeado no 2º dia pós-parto
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2º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado, dia 3
Prazo: 3º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no 3º dia pós-parto
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3º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado, dia 4
Prazo: 4º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no 4º dia pós-parto
|
4º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no dia 5
Prazo: 5º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no 5º dia pós-parto
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5º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado, dia 6
Prazo: 6º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no 6º dia pós-parto
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6º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no dia 7
Prazo: 7º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no 7º dia pós-parto
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7º dia pós-parto
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Volume de leite bombeado no dia 14
Prazo: Dia 14 pós-parto
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Volume de leite bombeado no 14º dia pós-parto
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Dia 14 pós-parto
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Volume de leite bombeado, dia 21
Prazo: Dia 21 pós-parto
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Volume de leite bombeado no 21º dia pós-parto
|
Dia 21 pós-parto
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Volume de leite bombeado, dia 28
Prazo: Dia 28 pós-parto
|
Volume de leite bombeado no 28º dia pós-parto
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Dia 28 pós-parto
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Volume de leite bombeado no dia 35
Prazo: Dia 35 pós-parto
|
Volume de leite bombeado no 35º dia pós-parto
|
Dia 35 pós-parto
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Volume de leite bombeado no dia 42
Prazo: Dia 42 pós-parto
|
Volume de leite bombeado no 42º dia pós-parto
|
Dia 42 pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas desde o nascimento até o início do estágio 2 da lactogênese
Prazo: Horas desde o nascimento até o início do estágio 2 da lactogênese
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As mães foram questionadas diariamente sobre a sensação de plenitude nos seios como medida do início do estágio 2 da lactogênese.
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Horas desde o nascimento até o início do estágio 2 da lactogênese
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Dias de lactação
Prazo: nascimento até aproximadamente 3 meses
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Dias em que as mães amamentaram até a alta da UTIN do bebê
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nascimento até aproximadamente 3 meses
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Porcentagem de alimentos compostos por leite materno na semana 1
Prazo: Dia 1 a 7
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A porcentagem de alimentos que consistem no leite da própria mãe consumidos pelos bebês do participante do dia 1 ao 7
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Dia 1 a 7
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Porcentagem de alimentos compostos por leite materno na semana 2 consumidos por bebês
Prazo: Dia 7 a 14
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A porcentagem de alimentos que consistem no leite da própria mãe consumidos pelos bebês participantes do 7º ao 14º dia
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Dia 7 a 14
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Porcentagem de alimentos compostos por leite materno, semana 3
Prazo: Dia 14-21
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A porcentagem de alimentos que consistem no leite da própria mãe consumidos pelo bebê do participante do dia 14 ao 21
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Dia 14-21
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Porcentagem de alimentos compostos por leite materno, semana 4
Prazo: Dia 21-28
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A porcentagem de alimentos que consistem no leite da própria mãe consumidos pelo bebê do participante do 21º ao 28º dia
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Dia 21-28
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Porcentagem de alimentos que consistem no leite da própria mãe, semana 5
Prazo: Dia 28-35
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A porcentagem de alimentos que consistem no leite da própria mãe consumidos pelo bebê do participante do dia 28 ao 35
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Dia 28-35
|
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Porcentagem de alimentos compostos por leite da própria mãe, semana 6
Prazo: Dia 35-42
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A porcentagem de alimentos que consistem no leite da própria mãe consumidos pelo bebê do participante entre os dias 35 e 42
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Dia 35-42
|
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Porcentagem de alimentação composta por leite materno na alta da UTIN
Prazo: Período de 24 horas antes da alta da UTIN
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A porcentagem de mamadas compostas por leite materno consumido pelo bebê do participante durante o período de 24 horas antes da alta da UTIN entre mães que continuaram a amamentar
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Período de 24 horas antes da alta da UTIN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-00071-N
- 1R15NR013566-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB201200071 (Outro identificador: Univeristy of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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