Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná iniciace odsávání mléka u matek kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

31. července 2023 aktualizováno: University of Florida

Dostatek mateřského mléka pro zlepšení zdraví předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností

Existují přesvědčivé důkazy, že mateřské mléko pomáhá chránit velmi předčasně narozené děti před nemocemi specifickými pro nedonošené děti. U matek předčasně narozených dětí se bohužel často projevuje opožděná laktogeneze II. stádia (kdy mléko „přichází“) a snížená produkce mateřského mléka. Několik studií spojilo dřívější zahájení exprese mateřského mléka po porodu s vyšší produkcí mléka. Žádný však přesvědčivě neurčil optimální načasování odsávání mateřského mléka. V důsledku toho tyto matky nadále bojují s nedostatečnou produkcí mateřského mléka. Tato studie bude sledovat 180 matek předčasně narozených dětí po dobu 6 týdnů po porodu k testování

Dřívější zahájení exprese mateřského mléka po porodu je spojeno s (1) dřívější fází laktogeneze II, (2) větším objemem produkce mateřského mléka během prvních 6 týdnů, (3) zlepšením krátkodobých zdravotních výsledků kojenců a (4) ženami které porodí v dřívější době březosti, budou mít sníženou produkci mléka a pozdější fázi laktogeneze II. Po stratifikaci podle gestačního věku kojence (23-27 týdnů vs. 28-32 týdnů) budou vhodné ženy náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin a instruovány, aby začaly mechanicky odsuzovat prsa buď během první hodiny, 1-3 hodiny nebo 3-6 hodin po dodání. Načasování fáze laktogeneze II bude zdokumentováno a objem produkovaného mateřského mléka bude nadále měřen prvních 6 týdnů po porodu a při propuštění. Nutriční výsledky kojenců budou měřeny v průběhu 6týdenní studie. Vliv rozdílů v načasování zahájení exprese mléka po porodu na načasování fáze laktogeneze II, objem mléka, krátkodobé nutriční výsledky, množství krmení mateřským mlékem při propuštění a vliv gestačního věku na objem mléka a fázi laktogeneze II. být odhodlaný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Matky budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin. Skupina 1 začne odsávat prsa za pomoci lékařského nebo ošetřovatelského personálu do 60 minut po porodu. Skupina 2 zahájí odsávání prsou za pomoci lékařského nebo ošetřovatelského personálu během 1 – méně než 3 hodin po porodu. Skupina 3 zahájí odsávání prsou za pomoci lékařského nebo ošetřovatelského personálu 3-6 hodin po porodu. Matky udělají také následující

  1. Vyplňte protokol s informacemi o jejich každodenních odsáváních prsu po dobu 6 týdnů.
  2. Přineste své mateřské mléko na neonatologickou jednotku intenzivní péče, když ji navštíví, a mléko bude zváženo, aby se určil objem mléka.
  3. Budou se shromažďovat epizody klokaní péče (položení dítěte na nahou hruď).
  4. Přijměte hovor počínaje dnem po porodu a poté každý den, dokud nepřijde jejich mléko, abyste se zeptali na pocit plnosti v jejich prsou.

Kromě toho bude provedeno následující

  1. Pokud jejich dítě kojí, bude zváženo před a po kojení, aby se shromáždily údaje o tom, kolik mléka snědlo z prsu
  2. Budou shromažďovány informace týkající se týdenního příjmu mateřského mléka kojence a příjmu mateřského mléka při propuštění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • University of Florida Shands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) minimálně 18 let,
  • 2) anglicky nebo španělsky mluvící,
  • 3) deklarovaný záměr kojit,
  • 4) předvídání narození dítěte s velmi nízkou porodní hmotností (≤ 1500 gramů) mezi 23.–32. týdnem těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • 1) známé nezákonné užívání mateřských drog,
  • 2) anamnéza zmenšení nebo zvětšení prsou,
  • 3) pozitivní HIV status,
  • 4) matka nepřevezena k zotavení do 45 minut po porodu nebo
  • 5) neočekává se, že dítě bude žít déle než 2 týdny po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné zasvěcení
Zahájení exprese mateřského mléka < 1 hodinu po porodu.
Behaviorální: Časné zasvěcení
Zahájení exprese mateřského mléka
Ostatní jména:
  • Včasné zahájení odsávání mateřského mléka
Experimentální: Střední výraz
Zahájení exprese mléka 1-<3 hodiny po porodu.
Behaviorální: Střední výraz
Zahájení odsávání mléka 1-
Ostatní jména:
  • Mezičasové načasování odsávání mateřského mléka
Jiný: Pozdní zahájení
Zahájení exprese mléka > 3-6 hodin po porodu.
Behaviorální: Pozdní zahájení
Zahájení exprese mléka > 3-6 hodin po porodu.
Ostatní jména:
  • Pozdní zahájení exprese mateřského mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem odsátého mléka 1. den
Časové okno: Den 1 po porodu
Objem odsátého mléka 1. den po porodu
Den 1 po porodu
Objem odsátého mléka 2. den
Časové okno: 2. den po porodu
Objem mateřského mléka odsátého 2. den po porodu
2. den po porodu
Objem odsátého mléka 3. den
Časové okno: 3. den po porodu
Objem odsátého mléka 3. den po porodu
3. den po porodu
Objem odsátého mléka 4. den
Časové okno: 4. den po porodu
Objem odsátého mléka 4. den po porodu
4. den po porodu
Objem odsátého mléka 5. den
Časové okno: 5. den po porodu
Objem odsátého mléka 5. den po porodu
5. den po porodu
Objem odsátého mléka 6. den
Časové okno: 6. den po porodu
Objem odsátého mléka 6. den po porodu
6. den po porodu
Objem odsátého mléka 7. den
Časové okno: 7. den po porodu
Objem odsátého mléka 7. den po porodu
7. den po porodu
Objem odsátého mléka 14. den
Časové okno: 14. den po porodu
Objem odsátého mléka 14. den po porodu
14. den po porodu
Objem odsátého mléka Den 21
Časové okno: 21. den po porodu
Objem odsátého mléka 21. den po porodu
21. den po porodu
Objem odsátého mléka Den 28
Časové okno: 28. den po porodu
Objem odsátého mléka 28. den po porodu
28. den po porodu
Objem odsátého mléka 35. den
Časové okno: 35. den po porodu
Objem odsátého mléka 35. den po porodu
35. den po porodu
Objem odsátého mléka 42. den
Časové okno: 42. den po porodu
Objem odsátého mléka 42. den po porodu
42. den po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny od narození do začátku laktogeneze Fáze 2
Časové okno: Hodiny od narození do začátku fáze laktogeneze 2
Matky byly denně tázány na pocit plnosti v jejich prsou jako měřítko nástupu fáze laktogeneze 2
Hodiny od narození do začátku fáze laktogeneze 2
Dny laktátu
Časové okno: narození do cca 3 měsíců
Dny matek laktovaly až do propuštění dítěte z JIP
narození do cca 3 měsíců
Procento krmiv sestávajících z mateřského mléka Týden 1
Časové okno: Den 1 až 7
Procento krmiv sestávajících z mateřského mléka spotřebovaných kojenci účastníka od 1. do 7. dne
Den 1 až 7
Procento krmiv skládajících se z mateřského mléka 2. týden spotřebované kojenci
Časové okno: Den 7-14
Procento krmení sestávajícího z mateřského mléka konzumovaného kojenci účastníků od 7. do 14. dne
Den 7-14
Procento krmiv sestávajících z mateřského mléka Týden 3
Časové okno: Den 14-21
Procento krmiv skládajících se z mateřského mléka spotřebovaného kojencem účastníka od 14. do 21. dne
Den 14-21
Procento krmiv sestávajících z mateřského mléka Týden 4
Časové okno: Den 21-28
Procento krmiv skládajících se z mateřského mléka spotřebovaného kojencem účastníka od 21. do 28. dne
Den 21-28
Procento krmiv sestávajících z mateřského mléka 5. týden
Časové okno: Den 28-35
Procento krmiv skládajících se z mateřského mléka spotřebované kojencem účastníka od 28. do 35. dne
Den 28-35
Procento krmiv sestávajících z mateřského mléka 6. týden
Časové okno: Den 35-42
Procento krmiv skládajících se z mateřského mléka spotřebované kojencem účastníka od 35. do 42. dne
Den 35-42
Procento krmení skládajícího se z mateřského mléka na propuštění na JIP
Časové okno: 24 hodin před propuštěním NICU
Procento krmení sestávajícího z mateřského mléka spotřebovaného dítětem účastníka během 24 hodin před propuštěním z NICU u matek, které pokračovaly v laktaci
24 hodin před propuštěním NICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB201200071 (Jiný identifikátor: Univeristy of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyjadřování mateřského mléka

Klinické studie na Časné zasvěcení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit