Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna inicjacja odciągania mleka u matek niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Odpowiednie mleko matki dla poprawy zdrowia wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową

Istnieją przekonujące dowody na to, że mleko matki pomaga chronić wcześniaki przed chorobami charakterystycznymi dla wcześniactwa. Niestety matki wcześniaków często wykazują opóźnioną II fazę laktogenezy (kiedy mleko „wchodzi”) i zmniejszoną produkcję mleka. W kilku badaniach powiązano wcześniejsze rozpoczęcie odciągania pokarmu po porodzie z większą produkcją mleka. Jednak żadna z nich nie określiła ostatecznie optymalnego czasu odciągania pokarmu. W rezultacie matki te nadal zmagają się z niewystarczającą produkcją mleka matki. Badanie to obejmie 180 matek wcześniaków przez 6 tygodni po porodzie

Wcześniejsze zainicjowanie odciągania pokarmu po porodzie wiąże się z (1) wcześniejszym II etapem laktogenezy, (2) większą objętością produkcji mleka matki w ciągu pierwszych 6 tygodni, (3) poprawą krótkoterminowych wyników zdrowotnych niemowląt oraz (4) kobietami które rodzą we wcześniejszej ciąży, będą miały zmniejszoną produkcję mleka i późniejszy etap laktogenezy II. Po stratyfikacji według wieku ciążowego niemowlęcia (23-27 tygodni w porównaniu z 28-32 tygodniami), kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup i poinstruowane, aby zaczęły mechanicznie odciągać piersi w ciągu pierwszej godziny, 1-3 godziny lub 3-6 godzin po porodzie. Czas trwania II etapu laktogenezy zostanie udokumentowany, a objętość produkowanego mleka matki będzie nadal mierzona przez pierwsze 6 tygodni po porodzie i przy wypisie. Wyniki żywieniowe niemowląt będą mierzone podczas 6-tygodniowego badania. Wpływ różnic w czasie rozpoczęcia odciągania pokarmu po porodzie na czas II etapu laktogenezy, objętość mleka, krótkoterminowe wyniki żywieniowe, ilość karmień przy wypisie oraz wpływ wieku ciążowego na objętość mleka i II etap laktogenezy będzie być zdeterminowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Matki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup. Grupa 1 rozpocznie pompowanie piersi z pomocą personelu medycznego lub pielęgniarskiego w ciągu 60 minut po porodzie. Grupa 2 rozpocznie odciąganie pokarmu z pomocą personelu medycznego lub pielęgniarskiego w ciągu 1- mniej niż 3 godzin po porodzie. Grupa 3 rozpocznie odciąganie pokarmu z pomocą personelu medycznego lub pielęgniarskiego 3-6 godzin po porodzie. Matki wykonają również następujące czynności

  1. Wypełnij dziennik informacjami o codziennych sesjach odciągania pokarmu przez 6 tygodni.
  2. Przynieś swoje mleko matki na oddział intensywnej terapii noworodków podczas wizyty, a mleko zostanie zważone w celu określenia objętości mleka.
  3. Zostaną zebrane epizody kangurowania (kładania niemowlaka na gołej klatce piersiowej).
  4. Odbierz telefon, począwszy od następnego dnia po porodzie, a następnie codziennie, aż pojawi się mleko, aby zapytać o uczucie pełności w piersiach.

Ponadto wykonane zostaną następujące czynności

  1. Jeśli ich niemowlę jest karmione piersią, zostanie zważone przed i po karmieniu, aby zebrać dane o tym, ile mleka zjadło z piersi
  2. Zostaną zebrane informacje dotyczące tygodniowego spożycia pokarmu przez niemowlęta i przy wypisie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • University of Florida Shands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) ukończone co najmniej 18 lat,
  • 2) anglojęzyczny lub hiszpańskojęzyczny,
  • 3) deklarowana chęć karmienia piersią,
  • 4) przewidywanie narodzin dziecka z bardzo niską masą urodzeniową (≤1500 gramów) między 23 a 32 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) znane niedozwolone używanie narkotyków przez matkę,
  • 2) historia zmniejszenia lub powiększenia piersi,
  • 3) pozytywny status HIV,
  • 4) matka nie została przetransportowana do rekonwalescencji w ciągu 45 minut po porodzie lub
  • 5) niemowlę, które nie spodziewa się, że przeżyje więcej niż 2 tygodnie po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna inicjacja
Rozpoczęcie odciągania mleka w czasie <1 godziny po porodzie.
Behawioralne: Wczesna inicjacja
Rozpoczęcie odciągania pokarmu
Inne nazwy:
  • Wczesna inicjacja odciągu mleka matki
Eksperymentalny: Wyrażenie pośrednie
Rozpoczęcie odciągania mleka 1–<3 godziny po porodzie.
Behawioralne: Wyrażenie pośrednie
Inicjacja odciągania mleka 1-
Inne nazwy:
  • Pośredni czas odciągania mleka matki
Inny: Późna inicjacja
Rozpoczęcie odciągania mleka > 3-6 godzin po porodzie.
Behawioralne: Późna inicjacja
Rozpoczęcie odciągania pokarmu >3-6 godzin po porodzie.
Inne nazwy:
  • Późna inicjacja odciągania pokarmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość odciągniętego mleka Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 1. dniu po porodzie
Dzień 1 po porodzie
Odciągnięta objętość mleka w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2 po porodzie
Objętość mleka odciągniętego w drugim dniu po porodzie
Dzień 2 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka Dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 3. dniu po porodzie
Dzień 3 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka Dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 4. dniu po porodzie
Dzień 4 po porodzie
Odciągnięta objętość mleka w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 5. dniu po porodzie
Dzień 5 po porodzie
Ilość odciągniętego mleka Dzień 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 6. dniu po porodzie
Dzień 6 po porodzie
Odciągnięta objętość mleka w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 7. dniu po porodzie
Dzień 7 po porodzie
Odciągnięta objętość mleka w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 14. dniu po porodzie
Dzień 14 po porodzie
Ilość odciągniętego mleka Dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 21. dniu po porodzie
Dzień 21 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka Dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 28. dniu po porodzie
Dzień 28 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w dniu 35
Ramy czasowe: Dzień 35 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 35. dniu po porodzie
Dzień 35 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42 po porodzie
Objętość odciągniętego mleka w 42. dniu po porodzie
Dzień 42 po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny od urodzenia do rozpoczęcia laktogenezy, etap 2
Ramy czasowe: Godziny od urodzenia do rozpoczęcia drugiego etapu laktogenezy
Matki były codziennie pytane o uczucie pełności w piersiach jako miarę rozpoczęcia 2. etapu laktogenezy
Godziny od urodzenia do rozpoczęcia drugiego etapu laktogenezy
Dni z dodatkiem mleczanu
Ramy czasowe: urodzenie do około 3 miesięcy
Dni, w których matki laktowały do ​​wypisu niemowlęcia z OIOM-u
urodzenie do około 3 miesięcy
Procent pasz składających się z mleka matki, tydzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Odsetek pasz składających się z mleka matki spożywanych przez niemowlęta badanej osoby w okresie od 1. do 7. dnia badania
Dzień 1 do 7
Procent karmy składającej się z mleka matki spożywanej przez niemowlęta w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Odsetek pasz składających się z mleka matki spożywanych przez badane niemowlęta od 7. do 14. dnia życia
Dzień 7-14
Procent pasz składających się z mleka matki, tydzień 3
Ramy czasowe: Dzień 14-21
Odsetek pasz składających się z mleka matki spożywanych przez niemowlę badanej osoby od 14. do 21. dnia życia
Dzień 14-21
Procent pasz składających się z mleka matki, tydzień 4
Ramy czasowe: Dzień 21-28
Odsetek pasz składających się z mleka matki spożywanych przez niemowlę badanej osoby w okresie od 21. do 28. dnia badania
Dzień 21-28
Procent pasz składających się z mleka matki, tydzień 5
Ramy czasowe: Dzień 28-35
Odsetek pasz składających się z mleka matki spożywanych przez niemowlę badanej osoby od 28. do 35. dnia życia
Dzień 28-35
Procent pasz składających się z mleka matki, tydzień 6
Ramy czasowe: Dzień 35-42
Odsetek pasz składających się z mleka matki spożywanych przez niemowlę badanej osoby od 35. do 42. dnia życia
Dzień 35-42
Procent karmienia składającego się z własnego mleka matki w chwili wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: 24 godziny przed wypisem z OIOM-u
Odsetek karmienia składającego się z własnego mleka matki spożywanego przez niemowlę uczestnika w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIOM-u wśród matek, które nadal laktowały
24 godziny przed wypisem z OIOM-u

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB201200071 (Inny identyfikator: Univeristy of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna inicjacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj