Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege start van melkexpressie bij moeders van baby's met een zeer laag geboortegewicht

31 juli 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Adequate moedermelk voor een betere gezondheid van premature baby's met een zeer laag geboortegewicht

Er is overtuigend bewijs dat moedermelk helpt bij het beschermen van zeer premature baby's tegen vroeggeboortespecifieke morbiditeiten. Helaas vertonen moeders van te vroeg geboren baby's vaak vertraagde lactogenese stadium II (wanneer de melk "binnenkomt") en een verminderde productie van moedermelk. Verschillende onderzoeken hebben een eerder begin van het afkolven van moedermelk na de bevalling in verband gebracht met een grotere melkproductie. Geen van hen heeft echter definitief de optimale timing van het afkolven van moedermelk bepaald. Als gevolg hiervan blijven deze moeders worstelen met een onvoldoende productie van moedermelk. Deze studie volgt 180 moeders van premature baby's gedurende 6 weken na de bevalling om te testen

Eerdere start van het afkolven van moedermelk na de bevalling wordt in verband gebracht met (1) een eerdere lactogenese stadium II, (2) een grotere productie van moedermelk gedurende de eerste 6 weken, (3) verbeterde kortetermijngezondheidsresultaten voor baby's en (4) vrouwen die in een eerdere dracht bevallen, hebben een verminderde melkproductie en een latere lactogenese stadium II. Na stratificatie volgens de zwangerschapsduur van het kind (23-27 weken vs. 28-32 weken), worden in aanmerking komende vrouwen willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen en geïnstrueerd om te beginnen met het mechanisch uitdrukken van hun borsten, hetzij in het eerste uur, hetzij 1-3 uur of 3-6 uur na bevalling. De timing van lactogenese stadium II zal worden gedocumenteerd en het volume van de geproduceerde moedermelk zal gedurende de eerste 6 weken na de bevalling en bij ontslag worden gemeten. De voedingsresultaten van de baby zullen tijdens het 6 weken durende onderzoek worden gemeten. De impact van de verschillen in timing van het starten van melkkolven na bevalling op timing van lactogenese stadium II, melkvolume, voedingsresultaten op korte termijn, hoeveelheid moedermelkvoedingen bij ontslag, en impact van zwangerschapsduur op melkvolume en lactogenese stadium II zal wees vastberaden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moeders worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Groep 1 begint binnen 60 minuten na de bevalling met het afkolven van hun borsten met de hulp van medisch of verplegend personeel. Groep 2 begint met het afkolven van hun borsten met de hulp van medisch of verplegend personeel binnen 1-minder dan 3 uur na de bevalling. Groep 3 begint 3-6 uur na de bevalling met het afkolven van hun borsten met de hulp van medisch of verplegend personeel. Moeders zullen ook het volgende doen

  1. Vul een logboek in met informatie over hun dagelijkse kolfsessies gedurende 6 weken.
  2. Breng uw moedermelk naar de neonatale intensive care-afdeling wanneer ze langskomen en de melk zal worden gewogen om het melkvolume te bepalen.
  3. Afleveringen van kangoeroezorg (het kind op je blote borst leggen) worden verzameld.
  4. Ontvang een telefoontje vanaf de dag na je bevalling en daarna dagelijks totdat hun melk binnenkomt om te vragen of hun borsten vol zijn.

Daarnaast wordt het volgende gedaan

  1. Als hun baby borstvoeding krijgt, wordt hij/zij voor en na de voeding gewogen om gegevens te verzamelen over hoeveel melk hij/zij uit de borst heeft gegeten
  2. Er wordt informatie verzameld over de wekelijkse inname van moedermelk en de inname van moedermelk bij ontslag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • University of Florida Shands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) minstens 18 jaar oud,
  • 2) Engels- of Spaanstalig,
  • 3) verklaarde intentie om borstvoeding te geven,
  • 4) anticiperen op de geboorte van een baby met een zeer laag geboortegewicht (≤1500 gram) tussen 23-32 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) bekend ongeoorloofd drugsgebruik door moeders,
  • 2) voorgeschiedenis van borstverkleining of -vergroting,
  • 3) positieve hiv-status,
  • 4) moeder niet binnen 45 minuten na bevalling naar herstel vervoerd of
  • 5) baby zal naar verwachting niet langer dan 2 weken na de bevalling leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege initiatie
Start van het afkolven van moedermelk <1 uur na de bevalling.
Gedragsmatig: Vroege initiatie
Initiatie van het afkolven van moedermelk
Andere namen:
  • Vroege start van afgekolfde moedermelk
Experimenteel: Tussenliggende expressie
Start van de melkafkolving 1-<3 uur na de bevalling.
Gedragsmatig: Tussentijdse uitdrukking
Initiatie van het afkolven van melk 1-
Andere namen:
  • Tussenliggende timing van het afkolven van moedermelk
Ander: Late initiatie
Start van melkafkolven >3-6 uur na de bevalling.
Gedragsmatig: Late initiatie
Begin van het afkolven >3-6 uur na de bevalling.
Andere namen:
  • Late start van het afkolven van moedermelk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afkolfmelkvolume Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 postpartum
Volume afgekolfde melk op dag 1 postpartum
Dag 1 postpartum
Afgekolfd melkvolume op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2 postpartum
Volume moedermelk dat op dag 2 postpartum wordt afgekolfd
Dag 2 postpartum
Afkolfmelkvolume Dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 postpartum
Volume melk dat op dag 3 postpartum wordt afgekolfd
Dag 3 postpartum
Afkolfmelkvolume Dag 4
Tijdsspanne: Dag 4 postpartum
Volume afgekolfde melk op dag 4 postpartum
Dag 4 postpartum
Afgekolfd melkvolume op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 postpartum
Volume afgekolfde melk op dag 5 postpartum
Dag 5 postpartum
Afkolfmelkvolume Dag 6
Tijdsspanne: Dag 6 postpartum
Volume afgekolfde melk op dag 6 postpartum
Dag 6 postpartum
Afgekolfd melkvolume op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 postpartum
Volume melk dat op dag 7 postpartum wordt afgekolfd
Dag 7 postpartum
Volume afgekolfde melk op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 postpartum
Volume afgekolfde melk op dag 14 postpartum
Dag 14 postpartum
Afkolfmelkvolume Dag 21
Tijdsspanne: Dag 21 postpartum
Volume melk dat op dag 21 na de bevalling is afgekolfd
Dag 21 postpartum
Afkolfmelkvolume Dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 postpartum
Volume melk dat op dag 28 na de bevalling is afgekolfd
Dag 28 postpartum
Afgekolfd melkvolume op dag 35
Tijdsspanne: Dag 35 postpartum
Volume melk dat op dag 35 na de bevalling is afgekolfd
Dag 35 postpartum
Afgekolfd melkvolume op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42 postpartum
Volume melk dat op dag 42 na de bevalling is afgekolfd
Dag 42 postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren vanaf de geboorte tot het begin van de lactogenese fase 2
Tijdsspanne: Uren vanaf de geboorte tot het begin van lactogenese fase 2
Aan moeders werd dagelijks gevraagd naar een gevoel van volheid in hun borsten als maatstaf voor het begin van lactogenese fase 2
Uren vanaf de geboorte tot het begin van lactogenese fase 2
Dagen borstvoeding
Tijdsspanne: geboorte tot ongeveer 3 maanden
Dagen waarop moeders borstvoeding gaven tot ontslag uit de NICU
geboorte tot ongeveer 3 maanden
Percentage voer dat bestaat uit moedermelk Week 1
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Het percentage voeding dat bestaat uit moedermelk dat door de baby's van de deelnemer wordt geconsumeerd van dag 1 tot en met 7
Dag 1 t/m 7
Percentage voer dat bestaat uit moeders eigen melk, week 2, geconsumeerd door zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 7-14
Het percentage voeding dat bestaat uit moeders eigen melk, geconsumeerd door de baby's van de deelnemers van dag 7 tot en met 14
Dag 7-14
Percentage voer dat bestaat uit moedermelk Week 3
Tijdsspanne: Dag 14-21
Het percentage voeding bestaande uit moedermelk dat door het kind van de deelnemer wordt geconsumeerd van dag 14 tot en met 21
Dag 14-21
Percentage voer dat bestaat uit moedermelk Week 4
Tijdsspanne: Dag 21-28
Het percentage voeding bestaande uit moedermelk dat door het kind van de deelnemer wordt geconsumeerd van dag 21-28
Dag 21-28
Percentage voer dat bestaat uit moedermelk Week 5
Tijdsspanne: Dag 28-35
Het percentage voeding bestaande uit moedermelk dat door het kind van de deelnemer wordt geconsumeerd vanaf dag 28-35
Dag 28-35
Percentage voer bestaande uit moedermelk Week 6
Tijdsspanne: Dag 35-42
Het percentage voeding bestaande uit moedermelk dat door het kind van de deelnemer wordt geconsumeerd vanaf dag 35-42
Dag 35-42
Percentage voeding dat bestaat uit moeders eigen melk bij ontslag op de NICU
Tijdsspanne: Periode van 24 uur vóór ontslag uit de NICU
Het percentage voedingen bestaande uit moeders eigen melk geconsumeerd door het kind van de deelnemer gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan ontslag uit de NICU onder moeders die borstvoeding bleven geven
Periode van 24 uur vóór ontslag uit de NICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB201200071 (Andere identificatie: Univeristy of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Expressie van moedermelk

Klinische onderzoeken op Vroege initiatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren