Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inizio precoce dell'espressione del latte nelle madri di neonati con peso alla nascita molto basso

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Florida

Latte materno adeguato per migliorare la salute dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso

Esistono prove convincenti che il latte materno aiuta a proteggere i neonati molto prematuri dalle morbilità specifiche della prematurità. Sfortunatamente, le madri di neonati prematuri mostrano spesso una lattogenesi ritardata allo stadio II (quando il latte "entra") e una ridotta produzione di latte materno. Diversi studi hanno collegato l'inizio precoce dell'estrazione del latte materno dopo il parto con una maggiore produzione di latte. Tuttavia, nessuno ha determinato in modo definitivo il momento ottimale dell'espressione del latte materno. Di conseguenza queste madri continuano a lottare con una produzione inadeguata di latte materno. Questo studio seguirà 180 madri di neonati prematuri per 6 settimane dopo il parto al test

L'inizio precoce dell'estrazione del latte materno dopo il parto è associato a (1) uno stadio II di lattogenesi precoce, (2) un volume maggiore di produzione di latte materno durante le prime 6 settimane, (3) migliori risultati di salute del neonato a breve termine e (4) donne che partoriscono in una gestazione precedente avranno una produzione di latte ridotta e una successiva fase di lattogenesi II. Dopo la stratificazione in base all'età gestazionale del bambino (23-27 settimane vs. 28-32 settimane), le donne idonee verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi e istruite a iniziare a esprimere meccanicamente il proprio seno, nella prima ora, 1-3 ore o 3-6 ore dopo la consegna. I tempi della fase II della lattogenesi saranno documentati e il volume di latte materno prodotto continuerà a essere misurato per le prime 6 settimane dopo il parto e alla dimissione. I risultati nutrizionali infantili saranno misurati durante lo studio di 6 settimane. L'impatto delle differenze nei tempi di inizio della spremitura del latte dopo il parto sui tempi della fase II della lattogenesi, sul volume del latte, sui risultati nutrizionali a breve termine, sulla quantità di poppate con latte materno alla dimissione e sull'impatto dell'età gestazionale sul volume del latte e sulla fase II della lattogenesi essere determinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le madri saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il gruppo 1 inizierà a pompare il seno con l'assistenza di personale medico o infermieristico entro 60 minuti dal parto. Il gruppo 2 inizierà a pompare il seno con l'assistenza di personale medico o infermieristico entro 1-meno di 3 ore dopo il parto. Il gruppo 3 inizierà a pompare il seno con l'assistenza di personale medico o infermieristico 3-6 ore dopo il parto. Le madri faranno anche quanto segue

  1. Completare un registro con le informazioni sulle sessioni giornaliere di estrazione del seno per 6 settimane.
  2. Porta il tuo latte materno all'unità di terapia intensiva neonatale quando visitano e il latte verrà pesato per determinare il volume del latte.
  3. Verranno raccolti episodi di kangaroo care (mettendo il bambino sul petto nudo).
  4. Ricevi una chiamata a partire dal giorno dopo il parto e poi ogni giorno fino a quando il loro latte non arriva per chiedere una sensazione di pienezza nel loro seno.

Inoltre si farà quanto segue

  1. Se il loro bambino allatta al seno, verrà pesato prima e dopo l'allattamento per raccogliere dati su quanto latte ha mangiato dal seno
  2. Saranno raccolte informazioni riguardanti l'assunzione settimanale di latte materno del neonato e l'assunzione di latte materno alla dimissione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • University of Florida Shands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) aver compiuto 18 anni,
  • 2) di lingua inglese o spagnola,
  • 3) intenzione dichiarata di allattare,
  • 4) anticipare la nascita di un bambino di peso alla nascita molto basso (≤1500 grammi) tra la 23a e la 32a settimana di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • 1) noto uso illecito di droghe da parte della madre,
  • 2) storia di riduzione o aumento del seno,
  • 3) stato HIV positivo,
  • 4) madre non trasportata al recupero entro 45 minuti dal parto o
  • 5) bambino che non dovrebbe vivere più di 2 settimane dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio precoce
Inizio dell'estrazione del latte materno <1 ora dopo il parto.
Comportamentale: Iniziazione precoce
Inizio dell'espressione del latte materno
Altri nomi:
  • Inizio precoce del latte materno espresso
Sperimentale: Espressione intermedia
Inizio della spremitura del latte 1-<3 ore dopo il parto.
Comportamentale: Espressione intermedia
Inizio della spremitura del latte 1-
Altri nomi:
  • Temporizzazione intermedia dell'espressione del latte materno
Altro: Iniziazione tardiva
Inizio della spremitura del latte >3-6 ore dopo il parto.
Comportamentale: Iniziazione tardiva
Inizio della spremitura del latte >3-6 ore dopo il parto.
Altri nomi:
  • Inizio tardivo dell'espressione del latte materno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del latte pompato Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il parto
Volume di latte estratto il primo giorno dopo il parto
Giorno 1 dopo il parto
Volume del latte pompato il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo il parto
Volume di latte materno pompato il secondo giorno dopo il parto
Giorno 2 dopo il parto
Volume del latte pompato Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il parto
Volume di latte estratto il terzo giorno dopo il parto
Giorno 3 dopo il parto
Volume del latte pompato Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo il parto
Volume di latte estratto il giorno 4 dopo il parto
Giorno 4 dopo il parto
Volume del latte pompato il giorno 5
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il parto
Volume di latte estratto il 5° giorno dopo il parto
5° giorno dopo il parto
Volume del latte pompato Giorno 6
Lasso di tempo: 6° giorno dopo il parto
Volume di latte estratto il giorno 6 dopo il parto
6° giorno dopo il parto
Volume del latte pompato il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo il parto
Volume di latte estratto il 7° giorno dopo il parto
Giorno 7 dopo il parto
Volume del latte pompato al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il parto
Volume di latte estratto il 14° giorno dopo il parto
Giorno 14 dopo il parto
Volume del latte pompato Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo il parto
Volume di latte estratto il 21° giorno dopo il parto
Giorno 21 dopo il parto
Volume del latte pompato Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il parto
Volume di latte estratto il giorno 28 dopo il parto
Giorno 28 dopo il parto
Volume del latte pompato il giorno 35
Lasso di tempo: Giorno 35 dopo il parto
Volume di latte estratto il 35° giorno dopo il parto
Giorno 35 dopo il parto
Volume del latte pompato il giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo il parto
Volume di latte estratto il giorno 42 dopo il parto
Giorno 42 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore dalla nascita all'inizio della fase 2 della lattogenesi
Lasso di tempo: Ore dalla nascita all'inizio della fase 2 della lattogenesi
Alle madri è stato chiesto quotidianamente se la sensazione di pienezza del seno fosse una misura dell'inizio della fase 2 della lattogenesi.
Ore dalla nascita all'inizio della fase 2 della lattogenesi
Giorni di allattamento
Lasso di tempo: nascita a circa 3 mesi
Giorni di allattamento delle madri fino alla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale
nascita a circa 3 mesi
Percentuale di poppate costituite da latte materno Settimana 1
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La percentuale di poppate costituite da latte materno consumate dai bambini del partecipante dal giorno 1 al 7
Giorno 1-7
Percentuale di alimenti costituiti da latte materno Settimana 2 consumati dai neonati
Lasso di tempo: Giorno 7-14
La percentuale di poppate costituite da latte materno consumate dai bambini partecipanti dal 7° al 14° giorno
Giorno 7-14
Percentuale di poppate costituite da latte materno Settimana 3
Lasso di tempo: Giorno 14-21
La percentuale di poppate costituite da latte materno consumate dal bambino del partecipante dal giorno 14 al 21
Giorno 14-21
Percentuale di poppate costituite da latte materno Settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 21-28
La percentuale di poppate costituite da latte materno consumate dal bambino del partecipante dal giorno 21 al 28
Giorno 21-28
Percentuale di poppate costituite da latte materno Settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 28-35
La percentuale di poppate costituite da latte materno consumate dal bambino del partecipante dal giorno 28 al 35
Giorno 28-35
Percentuale di poppate costituite da latte materno Settimana 6
Lasso di tempo: Giorno 35-42
La percentuale di poppate costituite da latte materno consumate dal bambino del partecipante dal giorno 35 al 42
Giorno 35-42
Percentuale di poppate costituite da latte materno alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
La percentuale di poppate costituite da latte materno consumate dal bambino del partecipante nel periodo di 24 ore prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale tra le madri che hanno continuato ad allattare
Periodo di 24 ore prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB201200071 (Altro identificatore: Univeristy of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Espressione del latte materno

Prove cliniche su Iniziazione precoce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi