Inicio Temprano de la Extracción de Leche en Madres de Recién Nacidos de Muy Bajo Peso
Leche materna adecuada para mejorar la salud de los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer
Existe evidencia convincente de que la leche materna ayuda a proteger a los bebés muy prematuros de las morbilidades específicas de la prematuridad. Desafortunadamente, las madres de bebés prematuros a menudo exhiben un retraso en la lactogénesis etapa II (cuando "baja" la leche) y una producción de leche materna disminuida. Varios estudios han relacionado el inicio más temprano de la extracción de leche materna después del parto con una mayor producción de leche. Sin embargo, ninguno determinó de manera concluyente el momento óptimo para la extracción de leche materna. Como resultado, estas madres continúan luchando contra la producción inadecuada de leche materna. Este estudio seguirá a 180 madres de bebés prematuros durante 6 semanas después del parto para evaluar
El inicio más temprano de la extracción de leche materna después del parto se asocia con (1) una etapa II de lactogénesis más temprana, (2) mayor volumen de producción de leche materna durante las primeras 6 semanas, (3) mejores resultados de salud infantil a corto plazo y (4) mujeres Las que dan a luz en una gestación más temprana tendrán una producción de leche disminuida y una etapa II de lactogénesis más tardía. Después de la estratificación de acuerdo con la edad gestacional del bebé (23-27 semanas frente a 28-32 semanas), las mujeres elegibles se asignarán al azar a uno de tres grupos y se les indicará que comiencen a extraerse la leche mecánicamente, ya sea en la primera hora, 1-3 horas o 3-6 horas después del parto. Se documentará el momento de la etapa II de lactogénesis y se seguirá midiendo el volumen de leche materna producida durante las primeras 6 semanas posteriores al parto y al alta. Los resultados nutricionales infantiles se medirán a lo largo del estudio de 6 semanas. El impacto de las diferencias en el momento del inicio de la extracción de leche después del parto en el momento de la lactogénesis en etapa II, el volumen de leche, los resultados nutricionales a corto plazo, la cantidad de tomas de leche materna al alta y el impacto de la edad gestacional en el volumen de leche y la lactogénesis en etapa II ser determinado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las madres serán asignadas al azar a uno de tres grupos. El grupo 1 comenzará a bombear sus senos con la ayuda de personal médico o de enfermería dentro de los 60 minutos posteriores al parto. El grupo 2 comenzará a bombear sus senos con la asistencia de personal médico o de enfermería dentro de 1 a menos de 3 horas después del parto. El grupo 3 comenzará a bombear sus senos con la ayuda de personal médico o de enfermería de 3 a 6 horas después del parto. Las madres también harán lo siguiente
- Complete un registro con información sobre sus sesiones diarias de extracción de leche durante 6 semanas.
- Lleve su leche materna a la unidad de cuidados intensivos neonatales cuando lo visiten y se pesará la leche para determinar el volumen de leche.
- Se recogerán episodios de método canguro (colocar al bebé sobre tu pecho desnudo).
- Reciba una llamada a partir del día posterior al parto y luego todos los días hasta que le baje la leche para preguntarle sobre la sensación de plenitud en sus senos.
Además se hará lo siguiente
- Si su bebé amamanta, se le pesará antes y después de la alimentación para recopilar datos sobre la cantidad de leche que comió del seno.
- Se recopilará información sobre la ingesta semanal de leche materna del bebé y la ingesta de leche materna en el momento del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida Shands
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) al menos 18 años de edad,
- 2) de habla inglesa o española,
- 3) intención declarada de amamantar,
- 4) anticipar el nacimiento de un bebé de muy bajo peso al nacer (≤1500 gramos) entre las 23 y 32 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- 1) uso materno ilícito conocido de drogas,
- 2) antecedentes de reducción o aumento de senos,
- 3) estado de VIH positivo,
- 4) madre no transportada a recuperación 45 minutos después del parto o
- 5) bebé que no se espera que viva más de 2 semanas después del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iniciación temprana
Inicio de la extracción de leche materna <1 hora después del parto.
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Inicio de la extracción de leche materna
Otros nombres:
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Experimental: Expresión intermedia
Inicio de la extracción de leche 1-<3 horas después del parto.
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Inicio de la extracción de leche 1-
Otros nombres:
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Otro: Iniciación tardía
Inicio de la extracción de leche >3-6 horas después del parto.
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Inicio de la extracción de leche >3-6 horas después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de leche extraída día 1
Periodo de tiempo: Día 1 posparto
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Volumen de leche extraída el día 1 posparto
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Día 1 posparto
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Volumen de leche extraída el día 2
Periodo de tiempo: Día 2 posparto
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Volumen de leche materna extraída el día 2 posparto
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Día 2 posparto
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Volumen de leche extraída día 3
Periodo de tiempo: Día 3 posparto
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Volumen de leche extraída el día 3 posparto
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Día 3 posparto
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Volumen de leche extraída día 4
Periodo de tiempo: Día 4 posparto
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Volumen de leche extraída el día 4 posparto
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Día 4 posparto
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Volumen de leche extraída el día 5
Periodo de tiempo: Día 5 posparto
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Volumen de leche extraída el día 5 posparto
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Día 5 posparto
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Volumen de leche extraída día 6
Periodo de tiempo: Día 6 posparto
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Volumen de leche extraída el día 6 posparto
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Día 6 posparto
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Volumen de leche extraída el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 posparto
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Volumen de leche extraída el día 7 posparto
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Día 7 posparto
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Volumen de leche extraída el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 posparto
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Volumen de leche extraída el día 14 posparto
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Día 14 posparto
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Volumen de leche extraída día 21
Periodo de tiempo: Día 21 posparto
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Volumen de leche extraída el día 21 posparto
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Día 21 posparto
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Volumen de leche extraída día 28
Periodo de tiempo: Día 28 posparto
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Volumen de leche extraída el día 28 posparto
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Día 28 posparto
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Volumen de leche extraída el día 35
Periodo de tiempo: Día 35 posparto
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Volumen de leche extraída el día 35 posparto
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Día 35 posparto
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Volumen de leche extraída el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 posparto
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Volumen de leche extraída el día 42 posparto
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Día 42 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas desde el nacimiento hasta el inicio de la lactogénesis etapa 2
Periodo de tiempo: Horas desde el nacimiento hasta el inicio de la lactogénesis etapa 2
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Se preguntó diariamente a las madres sobre la sensación de plenitud en sus senos como medida del inicio de la etapa 2 de lactogénesis.
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Horas desde el nacimiento hasta el inicio de la lactogénesis etapa 2
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Días Lactancia
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta aproximadamente los 3 meses
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Días que las madres amamantaron hasta el alta de la UCIN infantil
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desde el nacimiento hasta aproximadamente los 3 meses
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Porcentaje de tomas que consisten en leche materna Semana 1
Periodo de tiempo: Día 1 al 7
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El porcentaje de tomas que consisten en leche materna consumidas por los bebés del participante desde el día 1 al 7.
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Día 1 al 7
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Porcentaje de alimentos que consisten en leche materna, semana 2, consumidos por los lactantes
Periodo de tiempo: Día 7-14
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El porcentaje de tomas que consisten en leche materna consumidas por los bebés participantes desde el día 7 al 14.
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Día 7-14
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Porcentaje de tomas que consisten en leche materna Semana 3
Periodo de tiempo: Día 14-21
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El porcentaje de tomas que consisten en leche materna consumidas por el bebé del participante desde el día 14 al 21.
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Día 14-21
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Porcentaje de tomas que consisten en leche materna Semana 4
Periodo de tiempo: Día 21-28
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El porcentaje de tomas que consisten en leche materna consumidas por el bebé del participante desde el día 21 al 28.
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Día 21-28
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Porcentaje de tomas que consisten en leche materna Semana 5
Periodo de tiempo: Día 28-35
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El porcentaje de tomas que consisten en leche materna consumidas por el bebé del participante desde el día 28 al 35.
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Día 28-35
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Porcentaje de tomas que consisten en leche materna Semana 6
Periodo de tiempo: Día 35-42
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El porcentaje de tomas que consisten en leche materna consumidas por el bebé del participante desde el día 35 al 42.
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Día 35-42
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Porcentaje de tomas que consisten en leche materna al alta de la UCIN
Periodo de tiempo: Período de 24 horas antes del alta de la UCIN
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El porcentaje de tomas que consistieron en leche materna consumida por el bebé del participante durante el período de 24 horas antes del alta de la UCIN entre las madres que continuaron lactando.
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Período de 24 horas antes del alta de la UCIN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-00071-N
- 1R15NR013566-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB201200071 (Otro identificador: Univeristy of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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