Maidon erittymisen varhainen alkaminen erittäin alhaisen syntymäpainon äideillä
Riittävä rintamaito parantaa hyvin matalapainoisten keskosten terveyttä
On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että rintamaito auttaa suojaamaan hyvin keskosia syntyneiltä keskoskohtaisilta sairauksilta. Valitettavasti keskosten äideillä on usein viivästynyt laktogeneesi vaihe II (kun maito "tulee sisään") ja rintamaidon tuotanto on vähentynyt. Useat tutkimukset ovat yhdistäneet rintamaidon erittymisen aikaisemman synnytyksen jälkeen lisääntyneen maidontuotannon. Mikään ei kuitenkaan määrittänyt lopullisesti rintamaidon ilmentymisen optimaalista ajoitusta. Tämän seurauksena nämä äidit kamppailevat edelleen riittämättömän rintamaidon tuotannon kanssa. Tässä tutkimuksessa seurataan 180 keskosten äitiä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen
Varhaisempi rintamaidon erittymisen alkaminen synnytyksen jälkeen liittyy (1) varhaisempaan laktogeneesivaiheeseen II, (2) suurempaan rintamaidon tuotantomäärään ensimmäisen 6 viikon aikana, (3) parantuneeseen lyhytaikaiseen vauvan terveyteen ja (4) naisiin. jotka synnyttävät aikaisemmassa raskaudessa, heikentävät maidontuotantoa ja myöhempi laktogeneesivaihe II. Vauvan raskausiän (23–27 viikkoa vs. 28–32 viikkoa) mukaisen kerrostuksen jälkeen kelpoiset naiset jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä ja heitä neuvotaan aloittamaan mekaaninen rintojensa ilmentäminen joko ensimmäisen tunnin aikana, 1-3 tuntia tai 3-6 tuntia toimituksesta. Laktogeneesivaiheen II ajoitus dokumentoidaan ja tuotetun rintamaidon määrän mittaamista jatketaan ensimmäisten 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä. Vauvojen ravitsemustuloksia mitataan koko 6 viikon tutkimuksen ajan. Synnytyksen jälkeisen maidon erittymisen alkamisajan erojen vaikutus laktogeneesivaiheen II ajoitukseen, maidon määrään, lyhytaikaisiin ravitsemuksellisiin tuloksiin, rintamaidon ruokinnan määrään kotiutumisen yhteydessä ja raskausiän vaikutus maidon määrään ja laktogeneesivaiheeseen II olla päättäväinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidit jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä 1 aloittaa rintojen pumppaamisen lääkintä- tai hoitohenkilökunnan avustuksella 60 minuutin kuluessa synnytyksestä. Ryhmä 2 aloittaa rintojen pumppaamisen lääkintä- tai hoitohenkilökunnan avustuksella 1–3 tunnin kuluessa synnytyksestä. Ryhmä 3 aloittaa rintojen pumppauksen lääkintä- tai hoitohenkilökunnan avustuksella 3-6 tuntia synnytyksen jälkeen. Äidit tekevät myös seuraavat asiat
- Täytä loki, joka sisältää tiedot päivittäisistä rintojen pumppauskerroista 6 viikon ajan.
- Tuo rintamaitosi vastasyntyneiden teho-osastolle, kun he vierailevat, ja maito punnitaan maidon määrän määrittämiseksi.
- Kengurun hoidon jaksot (lapsen asettaminen paljaalle rintallesi) kerätään.
- Vastaanota puhelu synnytyksen jälkeisestä päivästä alkaen ja sitten päivittäin, kunnes heidän maitonsa tulee ja kysy rintojen täyteyden tunteesta.
Lisäksi tehdään seuraavaa
- Jos vauva imettää, hänet punnitaan ennen ja jälkeen ruokinnan, jotta saadaan tietoa siitä, kuinka paljon maitoa hän söi rinnasta
- Kerätään tiedot lapsen viikoittaisesta äidinmaidon saannista ja äidinmaidon saannista kotiutuksen yhteydessä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- University of Florida Shands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) vähintään 18-vuotias,
- 2) englantia tai espanjaa puhuva,
- 3) ilmaistu aikomus imettää,
- 4) erittäin alhaisen syntymäpainon (≤1500 grammaa) syntymän ennakointi raskausviikolla 23-32.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) äidin tiedossa oleva laiton huumeidenkäyttö,
- 2) rintojen pienennys tai suurentaminen,
- 3) positiivinen HIV-status,
- 4) äitiä ei ole kuljetettu toipumiseen 45 minuutin kuluessa synnytyksestä tai
- 5) vauva, jonka ei odoteta elävän yli 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aloitus
Rintamaidon erittymisen alkaminen < 1 tunti synnytyksen jälkeen.
|
Rintamaidon ilmentymisen alkaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitason ilmaisu
Maidon eritys alkaa 1-<3 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Maidon ilmentymisen aloitus 1-
Muut nimet:
|
|
Muut: Myöhäinen aloitus
Maidon erittymisen alkaminen > 3-6 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Maidon erittymisen alkaminen > 3-6 tuntia synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pumpatun maidon tilavuuspäivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 synnytyksen jälkeen
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 1 synnytyksen jälkeen
|
Päivä 1 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2 synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä pumpatun äidinmaidon määrä
|
Päivä 2 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon tilavuuspäivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3 synnytyksen jälkeen
|
Maidon määrä pumpattuina päivänä 3 synnytyksen jälkeen
|
Päivä 3 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon tilavuuspäivä 4
Aikaikkuna: Päivä 4 synnytyksen jälkeen
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 4 synnytyksen jälkeen
|
Päivä 4 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 synnytyksen jälkeen
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 5 synnytyksen jälkeen
|
Päivä 5 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon tilavuuspäivä 6
Aikaikkuna: Päivä 6 synnytyksen jälkeen
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 6 synnytyksen jälkeen
|
Päivä 6 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
Pumpattu maitomäärä 7 päivänä synnytyksen jälkeen
|
Päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 synnytyksen jälkeen
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 14 synnytyksen jälkeen
|
Päivä 14 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon tilavuuspäivä 21
Aikaikkuna: Päivä 21 synnytyksen jälkeen
|
Päivänä 21 synnytyksen jälkeen pumpatun maidon määrä
|
Päivä 21 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon tilavuuspäivä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 synnytyksen jälkeen
|
Päivänä 28 synnytyksen jälkeen pumpatun maidon määrä
|
Päivä 28 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 35
Aikaikkuna: Päivä 35 synnytyksen jälkeen
|
Päivänä 35 synnytyksen jälkeen pumpatun maidon määrä
|
Päivä 35 synnytyksen jälkeen
|
|
Pumpatun maidon määrä päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 synnytyksen jälkeen
|
Päivänä 42 synnytyksen jälkeen pumpatun maidon määrä
|
Päivä 42 synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntia syntymästä laktogeneesin vaiheeseen 2
Aikaikkuna: Tuntia syntymästä laktogeneesivaiheen 2 alkamiseen
|
Äideiltä kysyttiin päivittäin rintojen täyteyden tunnetta laktogeneesivaiheen 2 alkamisen mittana.
|
Tuntia syntymästä laktogeneesivaiheen 2 alkamiseen
|
|
Imetyspäiviä
Aikaikkuna: syntymästä noin 3 kuukauteen
|
Päiviä äidit imettivät NICU-vauvan kotiutukseen asti
|
syntymästä noin 3 kuukauteen
|
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus viikko 1
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus, jonka osallistujan pikkulapset nauttivat päivinä 1-7
|
Päivä 1-7
|
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus viikolla 2
Aikaikkuna: Päivä 7-14
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus osallistujien vauvojen 7-14 päivältä kuluttamasta
|
Päivä 7-14
|
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus viikko 3
Aikaikkuna: Päivä 14-21
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus, jonka osallistujan vauva on kuluttanut päivältä 14-21
|
Päivä 14-21
|
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus viikko 4
Aikaikkuna: Päivät 21-28
|
Osallistujan lapsen päivinä 21-28 käyttämien äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus
|
Päivät 21-28
|
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus viikko 5
Aikaikkuna: Päivä 28-35
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus, jonka osallistujan vauva kulutti päivästä 28-35
|
Päivä 28-35
|
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus viikko 6
Aikaikkuna: Päivät 35-42
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus, jonka osallistujan vauva kulutti päivästä 35-42
|
Päivät 35-42
|
|
Äidin omasta maidosta koostuvien ruokien prosenttiosuus NICU:n kotiutuksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen NICU:n kotiuttamista
|
Osallistujan lapsen äidin omasta maidosta koostuvien ruokioiden prosenttiosuus 24 tunnin aikana ennen NICU:sta kotiuttamista äideillä, jotka jatkoivat imetystä
|
24 tuntia ennen NICU:n kotiuttamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-00071-N
- 1R15NR013566-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB201200071 (Muu tunniste: Univeristy of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .