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Früher Beginn der Milchproduktion bei Müttern von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Florida

Angemessene Muttermilch für eine verbesserte Gesundheit von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass Muttermilch dazu beiträgt, sehr frühgeborene Säuglinge vor Frühgeburten-spezifischen Erkrankungen zu schützen. Leider weisen Mütter von Frühgeborenen oft eine verzögerte Laktogenese im Stadium II (wenn die Milch "einkommt") und eine verminderte Milchproduktion auf. Mehrere Studien haben einen früheren Beginn der Muttermilchproduktion nach der Geburt mit einer größeren Milchproduktion in Verbindung gebracht. Allerdings hat keiner den optimalen Zeitpunkt für das Abpumpen der Muttermilch endgültig bestimmt. Infolgedessen haben diese Mütter weiterhin mit einer unzureichenden Muttermilchproduktion zu kämpfen. Diese Studie wird 180 Mütter von Frühgeborenen für 6 Wochen nach der Entbindung zum Test begleiten

Ein früherer Beginn der Muttermilchproduktion nach der Entbindung ist mit (1) einem früheren Laktogenesestadium II, (2) einem größeren Volumen der Muttermilchproduktion während der ersten 6 Wochen, (3) verbesserten kurzfristigen Gesundheitsergebnissen des Säuglings und (4) Frauen verbunden die in einer früheren Trächtigkeit gebären, haben eine verminderte Milchproduktion und ein späteres Laktogenesestadium II. Nach der Stratifizierung nach dem Gestationsalter des Säuglings (23-27 Wochen vs. 28-32 Wochen) werden geeignete Frauen nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt und angewiesen, entweder in der ersten Stunde, 1-3 Stunden oder 3-6 Stunden nach Lieferung. Der Zeitpunkt der Laktogenese Stufe II wird dokumentiert, und die produzierte Muttermilchmenge wird in den ersten 6 Wochen nach der Geburt und bei der Entlassung weiterhin gemessen. Die Ergebnisse der Säuglingsernährung werden während der 6-wöchigen Studie gemessen. Die Auswirkungen der Unterschiede im Zeitpunkt des Beginns der Milchproduktion nach der Geburt auf den Zeitpunkt des Laktogenesestadiums II, das Milchvolumen, die kurzfristigen Ernährungsergebnisse, die Menge der Muttermilch bei der Entlassung und die Auswirkungen des Gestationsalters auf das Milchvolumen und das Laktogenesestadium II werden bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mütter werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 beginnt innerhalb von 60 Minuten nach der Entbindung mit der Unterstützung von medizinischem oder pflegerischem Personal mit dem Abpumpen ihrer Brüste. Gruppe 2 beginnt innerhalb von 1 bis weniger als 3 Stunden nach der Entbindung mit der Unterstützung von medizinischem oder pflegerischem Personal mit dem Abpumpen ihrer Brüste. Gruppe 3 beginnt 3-6 Stunden nach der Entbindung mit der Unterstützung durch medizinisches oder pflegerisches Personal mit dem Abpumpen ihrer Brüste. Mütter werden auch Folgendes tun

  1. Füllen Sie ein Protokoll mit Informationen über ihre täglichen Brustpumpsitzungen für 6 Wochen aus.
  2. Bringen Sie Ihre Muttermilch bei einem Besuch auf der Neugeborenen-Intensivstation mit und die Milch wird gewogen, um das Milchvolumen zu bestimmen.
  3. Episoden der Känguru-Pflege (Platzieren des Säuglings auf Ihrer nackten Brust) werden gesammelt.
  4. Sie erhalten einen Anruf ab dem Tag nach Ihrer Entbindung und dann täglich, bis ihre Milch eintrifft, um nach einem Völlegefühl in ihren Brüsten zu fragen.

Außerdem wird folgendes gemacht

  1. Wenn ihr Säugling stillt, wird er/sie vor und nach dem Füttern gewogen, um Daten darüber zu sammeln, wie viel Milch er/sie von der Brust getrunken hat
  2. Informationen über die wöchentliche Muttermilchaufnahme des Säuglings und die Muttermilchaufnahme bei der Entlassung werden gesammelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida Shands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) mindestens 18 Jahre alt,
  • 2) englisch- oder spanischsprachig,
  • 3) erklärte Absicht zu stillen,
  • 4) Vorwegnahme der Geburt eines Säuglings mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (≤1500 Gramm) zwischen der 23.–32. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • 1) bekannter illegaler Drogenkonsum der Mutter,
  • 2) Brustverkleinerung oder -vergrößerung in der Vorgeschichte,
  • 3) positiver HIV-Status,
  • 4) Mutter nicht 45 Minuten nach der Entbindung zur Genesung transportiert oder
  • 5) Säugling wird voraussichtlich nicht länger als 2 Wochen nach der Entbindung leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher Einstieg
Beginn des Abpumpens der Muttermilch <1 Stunde nach der Entbindung.
Verhalten: Frühe Einweihung
Initiierung des Muttermilchausdrucks
Andere Namen:
  • Frühe Einleitung der Muttermilch zum Ausdruck gebracht
Experimental: Mittlerer Ausdruck
Beginn des Milchabpumpens 1–<3 Stunden nach der Entbindung.
Verhalten: Zwischenausdruck
Einleitung der Milchabpumpung 1-
Andere Namen:
  • Zwischenzeitliches Timing des Muttermilchausdrucks
Sonstiges: Späte Einweihung
Beginn des Milchabpumpens >3–6 Stunden nach der Entbindung.
Verhalten: Späte Einweihung
Beginn der Milchproduktion > 3-6 Stunden nach der Entbindung.
Andere Namen:
  • Späte Initiierung des Muttermilchabflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepumpte Milchmenge Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 nach der Geburt
Volumen der abgepumpten Milch am ersten Tag nach der Geburt
Tag 1 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2 nach der Geburt
Am Tag 2 nach der Geburt abgepumpte Muttermilchmenge
Tag 2 nach der Geburt
Gepumptes Milchvolumen Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am dritten Tag nach der Geburt
Tag 3 nach der Geburt
Gepumptes Milchvolumen Tag 4
Zeitfenster: Tag 4 nach der Geburt
Menge der abgepumpten Milch am 4. Tag nach der Geburt
Tag 4 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5 nach der Geburt
Volumen der abgepumpten Milch am 5. Tag nach der Geburt
Tag 5 nach der Geburt
Gepumptes Milchvolumen Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach der Geburt
Menge der abgepumpten Milch am 6. Tag nach der Geburt
Tag 6 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am 7. Tag nach der Geburt
Tag 7 nach der Geburt
Gepumptes Milchvolumen am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14 nach der Geburt
Menge abgepumpter Milch am 14. Tag nach der Geburt
Tag 14 nach der Geburt
Gepumptes Milchvolumen Tag 21
Zeitfenster: Tag 21 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am 21. Tag nach der Geburt
Tag 21 nach der Geburt
Gepumptes Milchvolumen Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am 28. Tag nach der Geburt
Tag 28 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am 35. Tag
Zeitfenster: Tag 35 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am 35. Tag nach der Geburt
Tag 35 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42 nach der Geburt
Gepumpte Milchmenge am 42. Tag nach der Geburt
Tag 42 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden von der Geburt bis zum Beginn der Laktogenese, Stufe 2
Zeitfenster: Stunden von der Geburt bis zum Beginn der Laktogenese im Stadium 2
Mütter wurden täglich nach dem Völlegefühl in ihren Brüsten als Maß für den Beginn der Laktogenese im Stadium 2 befragt
Stunden von der Geburt bis zum Beginn der Laktogenese im Stadium 2
Laktierte Tage
Zeitfenster: Geburt bis ca. 3 Monate
Tage, an denen Mütter bis zur Entlassung des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation gestillt haben
Geburt bis ca. 3 Monate
Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen, Woche 1
Zeitfenster: Tag 1 bis 7
Der Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen und von den Säuglingen des Teilnehmers vom 1. bis zum 7. Tag verzehrt werden
Tag 1 bis 7
Prozentsatz der von Säuglingen verzehrten Futtermittel, die in Woche 2 aus Muttermilch bestehen
Zeitfenster: Tag 7-14
Der Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen und von den Säuglingen der Teilnehmer vom 7. bis zum 14. Tag verzehrt wurden
Tag 7-14
Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen, Woche 3
Zeitfenster: Tag 14-21
Der Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen und vom Säugling des Teilnehmers vom 14. bis zum 21. Tag verzehrt werden
Tag 14-21
Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen, Woche 4
Zeitfenster: Tag 21-28
Der Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen und vom Säugling des Teilnehmers vom 21. bis 28. Tag verzehrt werden
Tag 21-28
Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen, Woche 5
Zeitfenster: Tag 28-35
Der Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen und vom Säugling des Teilnehmers vom 28. bis zum 35. Tag verzehrt werden
Tag 28-35
Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen, Woche 6
Zeitfenster: Tag 35-42
Der Prozentsatz der Futtermittel, die aus Muttermilch bestehen und vom Säugling des Teilnehmers vom 35. bis zum 42. Tag verzehrt werden
Tag 35-42
Prozentsatz der Fütterungen, die bei der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation aus Muttermilch bestehen
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Der Prozentsatz der Fütterungen, die aus mütterlicher Milch bestehen und vom Säugling des Teilnehmers im Zeitraum von 24 Stunden vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bei Müttern, die weiterhin stillten, verzehrt wurden
24 Stunden vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB201200071 (Andere Kennung: Univeristy of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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