Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tejfejlődés korai megkezdése nagyon alacsony születési súlyú csecsemők anyáknál

2023. július 31. frissítette: University of Florida

Megfelelő anyatej a nagyon alacsony súlyú koraszülöttek egészségének javításához

Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az anyatej segít megvédeni a nagyon koraszülötteket a koraszülöttekre jellemző betegségektől. Sajnos a koraszülött anyák gyakran késleltetik a laktogenezis II. stádiumát (amikor a tej "bejön") és csökkent anyatejtermelést. Számos tanulmány összefüggésbe hozta a szülés utáni anyatejtermelés korábbi megindulását a nagyobb tejtermeléssel. Azonban egyik sem határozta meg véglegesen az anyatejkifejezés optimális időzítését. Ennek eredményeként ezek az anyák továbbra is a nem megfelelő anyatejtermeléssel küzdenek. Ebben a vizsgálatban 180 koraszülött anyát követnek nyomon a szülés után 6 hétig

A szülés utáni korai anyatej-expresszió (1) korábbi laktogenezis II. stádiummal, (2) nagyobb mennyiségű anyatejtermeléssel az első 6 hét során, (3) a csecsemők rövid távú egészségi állapotának javulásával és (4) nőkkel jár. akik korábban szülnek, a tejtermelés csökken, és a laktogenezis II. A csecsemő terhességi kora szerinti rétegzést követően (23-27 hét vs. 28-32 hét) a jogosult nőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, és utasítják őket, hogy kezdjék el mechanikusan kifejezni a mellüket, akár az első órában, 1-3 óra vagy 3-6 óra a kiszállítást követően. A laktogenezis II. stádiumának időzítését dokumentálni kell, és a termelt anyatej mennyiségét továbbra is mérik a szülést követő első 6 hétben és az elbocsátáskor. A csecsemők táplálkozási eredményeit a 6 hetes vizsgálat során mérik. A szülés utáni tejfejlődés megindulásának időbeli eltéréseinek hatása a laktogenezis II. stádiumának időzítésére, a tejmennyiségre, a rövid távú táplálkozási eredményekre, az anyatejjel táplált ételek mennyiségére az elbocsátáskor, valamint a terhességi kornak a tej mennyiségére és a laktogenezis II. légy határozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyákat véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe. Az 1. csoport a szülés után 60 percen belül megkezdi a mell pumpálását orvosi vagy ápolószemélyzet segítségével. A 2. csoport a szülés után 1–3 órán belül megkezdi a mell pumpálását orvosi vagy ápolószemélyzet segítségével. A 3. csoport a szülés után 3-6 órával megkezdi a mell pumpálását orvosi vagy ápolószemélyzet segítségével. Az anyák a következőket is megteszik

  1. Töltsön ki egy naplót a napi mellszívó kezelésükkel kapcsolatos információkkal 6 hétig.
  2. Vigye be anyatejet az újszülött intenzív osztályra, amikor meglátogatják, és megmérik a tejet a tej mennyiségének meghatározásához.
  3. A kenguru gondozásának epizódjait (a csecsemő csupasz mellkasára helyezése) összegyűjtik.
  4. Fogadjon egy hívást a szülés utáni napon kezdődően, majd naponta, amíg meg nem érkezik a tej, és érdeklődjön a mell teltségérzetéről.

Ezen kívül a következőkre kerül sor

  1. Ha csecsemőjük szoptat, etetés előtt és után megmérik a súlyát, hogy adatokat gyűjtsenek arról, mennyi tejet evett a mellből.
  2. A csecsemő heti anyatej-bevitelére és az elbocsátáskor felvett anyatejre vonatkozó információkat összegyűjtjük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • University of Florida Shands

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) legalább 18 éves,
  • 2) angolul vagy spanyolul beszél,
  • 3) kinyilvánított szoptatási szándék,
  • 4) nagyon alacsony születési súlyú (≤1500 gramm) csecsemő születésének előrejelzése a 23-32 hetes terhesség között.

Kizárási kritériumok:

  • 1) ismert tiltott anyai kábítószer-használat,
  • 2) mellkisebbítés vagy mellnagyobbítás anamnézisében,
  • 3) pozitív HIV-státusz,
  • 4) az anyát a szülést követő 45 percen belül nem szállították gyógyulásra, vagy
  • 5) a csecsemő várhatóan nem él 2 hétnél tovább a szülés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai beavatás
Az anyatej-kifejezés megkezdése <1 órával a szülés után.
Viselkedési: Korai beavatás
Az anyatej-kifejezés megindítása
Más nevek:
  • Az anyatej lefejtésének korai megkezdése
Kísérleti: Köztes kifejezés
A tejfejlődés megkezdése a szülés után 1-<3 órával.
Viselkedési: Köztes kifejezés
A tejfejlődés megkezdése 1-
Más nevek:
  • Az anyatejkifejezés közbenső időzítése
Egyéb: Késői beavatás
A tejfejlődés megkezdése >3-6 órával a szülés után.
Viselkedési: Késői beavatás
A tejfejlődés megkezdése >3-6 órával a szülés után.
Más nevek:
  • Az anyatej-kifejezés késői kezdete.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiszivattyúzott tej mennyisége 1. nap
Időkeret: Szülés utáni 1. nap
A kiszívott tej mennyisége a szülés utáni 1. napon
Szülés utáni 1. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége a 2. napon
Időkeret: 2. nap a szülés után
A szülés utáni 2. napon kiszívott anyatej mennyisége
2. nap a szülés után
Kiszivattyúzott tej mennyisége 3. nap
Időkeret: Szülés utáni 3. nap
A szülés utáni 3. napon kiszívott tej mennyisége
Szülés utáni 3. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége 4. nap
Időkeret: Szülés utáni 4. nap
A kiszívott tej mennyisége a szülés utáni 4. napon
Szülés utáni 4. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége az 5. napon
Időkeret: Szülés utáni 5. nap
A kiszívott tej mennyisége a szülés utáni 5. napon
Szülés utáni 5. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége 6. nap
Időkeret: Szülés utáni 6. nap
A kiszívott tej mennyisége a szülés utáni 6. napon
Szülés utáni 6. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége a 7. napon
Időkeret: Szülés utáni 7. nap
A szülés utáni 7. napon kiszívott tej mennyisége
Szülés utáni 7. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége a 14. napon
Időkeret: Szülés utáni 14. nap
A kiszívott tej mennyisége a szülés utáni 14. napon
Szülés utáni 14. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége 21. nap
Időkeret: Szülés utáni 21. nap
A szülés utáni 21. napon kiszívott tej mennyisége
Szülés utáni 21. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége 28. nap
Időkeret: Szülés utáni 28. nap
A szülés utáni 28. napon kiszívott tej mennyisége
Szülés utáni 28. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége a 35. napon
Időkeret: Szülés utáni 35. nap
A szülés utáni 35. napon kiszivattyúzott tej mennyisége
Szülés utáni 35. nap
Kiszivattyúzott tej mennyisége a 42. napon
Időkeret: Szülés utáni 42. nap
A szülés utáni 42. napon kiszívott tej mennyisége
Szülés utáni 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Órák születésétől a laktogenezis kezdetéig 2. szakasz
Időkeret: Órák a születéstől a laktogenezis 2. szakaszának kezdetéig
Az anyákat naponta megkérdezték a mellük teltségérzetéről, mint a laktogenezis 2. szakaszának kezdetének mértékéről.
Órák a születéstől a laktogenezis 2. szakaszának kezdetéig
Napok laktált
Időkeret: születéstől körülbelül 3 hónapig
Az anyák napokig szoptattak a csecsemő NICU-elbocsátásáig
születéstől körülbelül 3 hónapig
Az anya saját tejéből álló takarmányok százalékos aránya 1. hét
Időkeret: 1-7 nap
Az anyatejből álló takarmány százalékos aránya, amelyet a résztvevő csecsemői fogyasztottak el az 1-7.
1-7 nap
Az anya saját tejéből álló takarmányok százalékos aránya a 2. héten csecsemők által
Időkeret: 7-14 nap
A résztvevők 7-14. napos csecsemői által elfogyasztott anyatejből álló takarmányok százalékos aránya
7-14 nap
Az anya saját tejéből álló takarmányok százalékos aránya 3. hét
Időkeret: 14-21 nap
Az anyatejből álló takarmányok százalékos aránya, amelyeket a résztvevő csecsemője fogyasztott el a 14-21. nap között
14-21 nap
Az anya saját tejéből álló takarmányok százalékos aránya 4. hét
Időkeret: 21-28 nap
A résztvevő csecsemője által a 21-28. nap között elfogyasztott anyatejből álló takarmányok százalékos aránya
21-28 nap
Az anya saját tejéből álló takarmányok százalékos aránya 5. hét
Időkeret: 28-35 nap
Az anyatejből álló takarmányok százalékos aránya, amelyeket a résztvevő csecsemője 28-35.
28-35 nap
Az anya saját tejéből álló takarmányok százalékos aránya 6. hét
Időkeret: 35-42 nap
A résztvevő csecsemője által a 35-42. naptól elfogyasztott anyatejből álló takarmányok százalékos aránya
35-42 nap
Az anyatejből álló etetések százalékos aránya a NICU elbocsátáskor
Időkeret: 24 órával a NICU elbocsátása előtt
Az anyatejből álló szoptatások százalékos aránya, amelyeket a résztvevő csecsemője a NICU-elbocsátást megelőző 24 órában fogyasztott el azon anyák körében, akik folytatták a szoptatást
24 órával a NICU elbocsátása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB201200071 (Egyéb azonosító: Univeristy of Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyatej-kifejezés

Klinikai vizsgálatok a Korai beavatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel