超低体重児の母親における搾乳の早期開始
超低体重の早産児の健康を改善するための適切な母乳
母乳が未熟児を未熟児特有の罹患率から保護するのに役立つという説得力のある証拠が存在します。 残念なことに、未熟児の母親は、しばしば乳汁生成ステージ II の遅延 (母乳が「入ってくる」時期) と母乳産生の減少を示します。 いくつかの研究では、分娩後の母乳のさく乳の開始が早いほど、母乳の生産量が多いことが示されています。 しかし、母乳搾乳の最適なタイミングを決定的に決定したものはありませんでした。 その結果、これらの母親は不十分な母乳生産に苦労し続けています。 この研究は、未熟児の母親180人を出産後6週間追跡してテストします
分娩後の母乳の搾乳開始が早いことは、(1) 乳汁産生ステージ II の早期化、(2) 最初の 6 週間の母乳産生量の増加、(3) 短期的な乳児の健康転帰の改善、および (4) 女性と関連しています。妊娠初期に出産した人は、乳量が減少し、乳汁産生ステージ II が遅くなります。 乳児の妊娠期間 (23 ~ 27 週対 28 ~ 32 週) による層別化の後、適格な女性は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、最初の 1 時間、または配達後 1 ~ 3 時間または 3 ~ 6 時間。 乳汁産生ステージ II のタイミングが文書化され、生産された母乳の量は、出産後および退院時の最初の 6 週間、引き続き測定されます。 乳児の栄養結果は、6週間の研究を通して測定されます。 分娩後の搾乳開始のタイミングの違いが、乳汁生成ステージ II のタイミング、乳量、短期的な栄養効果、退院時の母乳量、および乳量と乳汁生成ステージ II に対する妊娠期間の影響に与える影響は次のとおりです。決定されます。
調査の概要
詳細な説明
母親は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、分娩後 60 分以内に医療従事者または看護職員の助けを借りて乳房のさく乳を開始します。 グループ 2 は、分娩後 1 ~ 3 時間以内に、医療従事者または看護職員の助けを借りて乳房のさく乳を開始します。 グループ 3 は、分娩後 3 ~ 6 時間で、医療従事者または看護職員の助けを借りて乳房のさく乳を開始します。 母親は次のことも行います。
- 6 週間の毎日のさく乳セッションに関する情報をログに記入します。
- 新生児集中治療室に母乳を持参してください。母乳の量を決定するために母乳の重さを量ります。
- カンガルーケア(赤ちゃんを裸の胸に乗せる)のエピソードを集めます。
- 出産の翌日から始まり、母乳が出るまで毎日電話を受けて、乳房の膨満感について尋ねます。
さらに、次のことが行われます
- 乳児が母乳育児をしている場合は、授乳の前後に体重を測定して、乳房からどれだけの母乳を摂取したかに関するデータを収集します。
- 乳児の毎週の母乳摂取量と退院時の母乳摂取量に関する情報が収集されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- University of Florida Shands
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上、
- 2) 英語またはスペイン語を話す、
- 3) 母乳育児の意思を表明している、
- 4) 妊娠 23 ~ 32 週の間に超低出生体重児 (≤1500 グラム) の誕生を予想している。
除外基準:
- 1) 既知の違法な母親の薬物使用、
- 2) 乳房縮小または豊胸の既往歴、
- 3) 陽性のHIVステータス、
- 4) 分娩後 45 分までに母親が回復に至らなかった、または
- 5) 分娩後 2 週間以上の生存が見込めない乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期の開始
出産後 1 時間未満で母乳の搾乳を開始します。
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母乳搾乳の開始
他の名前:
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実験的:中間表現
分娩後 1 ~ 3 時間以内に搾乳を開始します。
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搾乳開始 1-
他の名前:
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他の:開始が遅い
分娩後 3 ~ 6 時間以内に搾乳を開始します。
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搾乳の開始は、分娩後 3 ~ 6 時間を超えています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の搾乳量
時間枠:産後1日目
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産後1日目のさく乳量
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産後1日目
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2日目の搾乳量
時間枠:産後2日目
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産後2日目に搾乳された母乳の量
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産後2日目
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3日目の搾乳量
時間枠:産後3日目
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産後3日目の搾乳量
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産後3日目
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4日目の搾乳量
時間枠:産後4日目
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産後4日目の搾乳量
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産後4日目
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5日目の搾乳量
時間枠:産後5日目
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産後5日目の搾乳量
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産後5日目
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6日目の搾乳量
時間枠:産後6日目
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産後6日目の搾乳量
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産後6日目
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7日目の搾乳量
時間枠:産後7日目
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産後7日目の搾乳量
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産後7日目
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14日目の搾乳量
時間枠:産後14日目
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産後14日目の搾乳量
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産後14日目
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搾乳量 21 日目
時間枠:産後21日目
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産後21日目の搾乳量
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産後21日目
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搾乳量 28 日目
時間枠:産後28日目
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産後28日目の搾乳量
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産後28日目
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35日目の搾乳量
時間枠:産後35日目
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産後35日目の搾乳量
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産後35日目
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42日目の搾乳量
時間枠:産後42日目
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産後42日目の搾乳量
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産後42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生から乳汁生成ステージ 2 の開始までの時間
時間枠:出生から乳汁生成ステージ 2 の開始までの時間
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乳汁生成ステージ 2 の発症の目安として、母親に胸の膨満感について毎日質問しました。
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出生から乳汁生成ステージ 2 の開始までの時間
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授乳日数
時間枠:生後3ヶ月くらいまで
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母親が乳児のNICUを退院するまで授乳した日数
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生後3ヶ月くらいまで
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第 1 週の母親自身のミルクからなる飼料の割合
時間枠:1日目から7日目まで
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参加者の乳児が生後 1 日目から 7 日目までに摂取した母乳からなる飼料の割合
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1日目から7日目まで
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乳児が摂取する第 2 週の母親自身の乳からなる飼料の割合
時間枠:7~14日目
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生後7日から14日までに参加者の乳児が摂取した母乳からなる飼料の割合
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7~14日目
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3週目の母親自身のミルクからなる飼料の割合
時間枠:14~21日目
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参加者の乳児が生後 14 日目から 21 日目までに摂取した母乳からなる飼料の割合
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14~21日目
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4週目の母親自身のミルクからなる飼料の割合
時間枠:21~28日目
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参加者の乳児が 21 日目から 28 日目までに摂取した母乳からなる飼料の割合
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21~28日目
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5週目における母親自身のミルクからなる飼料の割合
時間枠:28~35日目
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参加者の乳児が生後 28 日目から 35 日目までに摂取した母乳からなる飼料の割合
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28~35日目
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第 6 週の母親自身のミルクからなる飼料の割合
時間枠:35~42日目
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参加者の乳児が生後 35 日目から 42 日目までに摂取した母乳からなる飼料の割合
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35~42日目
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NICU退院時の授乳が母親自身のミルクからなる割合
時間枠:NICU退院前の24時間
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授乳を続けた母親のうち、NICU 退院前の 24 時間に参加者の乳児が摂取した母親自身のミルクからなる授乳の割合
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NICU退院前の24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Leslie A Parker, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳の搾乳の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
初期の開始の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了