- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01892085
Tidig initiering av mjölkexpression hos mödrar till spädbarn med mycket låg födelsevikt
Tillräcklig bröstmjölk för förbättrad hälsa hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt
Det finns övertygande bevis för att bröstmjölk hjälper till att skydda mycket för tidigt födda barn från prematuritetsspecifika sjukdomar. Tyvärr uppvisar mödrar till för tidigt födda barn ofta försenad laktogenes stadium II (när mjölken "kommer in") och minskad bröstmjölkproduktion. Flera studier har kopplat tidigare initiering av bröstmjölksuttryck efter leverans med en större mjölkproduktion. Ingen avgjorde dock den optimala tidpunkten för uttryck av bröstmjölk. Som ett resultat av detta fortsätter dessa mödrar att kämpa med otillräcklig bröstmjölkproduktion. Denna studie kommer att följa 180 mödrar till för tidigt födda barn under 6 veckor efter förlossningen för att testa
Tidigare initiering av bröstmjölksuttryck efter förlossning är associerat med (1) ett tidigare laktogenesstadium II, (2) större volym bröstmjölkproduktion under de första 6 veckorna, (3) förbättrade kortsiktiga hälsoresultat för spädbarn och (4) kvinnor som levererar vid en tidigare dräktighet kommer att få minskad mjölkproduktion och ett senare laktogenes stadium II. Efter stratifiering enligt spädbarnets gestationsålder (23-27 veckor mot 28-32 veckor), kommer berättigade kvinnor att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper och instrueras att börja mekaniskt uttrycka sina bröst, antingen under den första timmen, 1-3 timmar eller 3-6 timmar efter leverans. Tidpunkten för laktogenes stadium II kommer att dokumenteras, och volymen av producerad bröstmjölk kommer att fortsätta att mätas under de första 6 veckorna efter förlossningen och vid utskrivning. Spädbarns näringsresultat kommer att mätas under den 6 veckor långa studien. Effekten av skillnaderna i tidpunkt för initiering av mjölkexpression efter leverans på tidpunkten för laktogenes stadium II, mjölkvolym, kortsiktiga näringsresultat, mängd bröstmjölksmatning vid utskrivning och inverkan av gestationsålder på mjölkvolym och laktogenes stadium II kommer att vara beslutsam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mödrar kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper. Grupp 1 kommer att börja pumpa sina bröst med hjälp av medicinsk eller vårdpersonal inom 60 minuter efter förlossningen. Grupp 2 kommer att börja pumpa sina bröst med hjälp av medicinsk personal eller vårdpersonal inom 1- mindre än 3 timmar efter förlossningen. Grupp 3 kommer att börja pumpa sina bröst med hjälp av medicinsk personal eller vårdpersonal 3-6 timmar efter förlossningen. Mödrar kommer också att göra följande
- Fyll i en logg med information om deras dagliga bröstpumpningssessioner under 6 veckor.
- Ta med din bröstmjölk till neonatal intensivvårdsavdelning när de besöker och mjölken kommer att vägas för att bestämma mjölkvolymen.
- Avsnitt av känguruvård (att placera barnet på ditt bara bröst) kommer att samlas in.
- Ta emot ett samtal från och med dagen efter förlossningen och sedan dagligen tills deras mjölk kommer in för att fråga om en känsla av fyllighet i brösten.
Dessutom kommer följande att göras
- Om deras spädbarn ammar kommer han/hon att vägas före och efter matning för att samla in data om hur mycket mjölk han/hon åt från bröstet
- Information om spädbarns veckointag av bröstmjölk och intag av bröstmjölk vid utskrivning kommer att samlas in
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- University of Florida Shands
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) minst 18 år,
- 2) Engelska eller spansktalande,
- 3) uttalad avsikt att amma,
- 4) att förutse födelsen av ett spädbarn med mycket låg födelsevikt (≤1500 gram) mellan 23-32 graviditetsveckor.
Exklusions kriterier:
- 1) känd olaglig droganvändning hos modern,
- 2) historia av bröstförminskning eller -förstoring,
- 3) positiv HIV-status,
- 4) mamma inte transporterad till återhämtning senast 45 minuter efter förlossningen eller
- 5) spädbarn förväntas inte leva mer än 2 veckor efter förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig initiering
Initiering av bröstmjölksuttryck <1 timme efter leverans.
|
Initiering av bröstmjölksuttryck
Andra namn:
|
Experimentell: Mellanliggande uttryck
Initiering av mjölkexpression 1-<3 timmar efter leverans.
|
Initiering av mjölkexpression 1-
Andra namn:
|
Övrig: Sen initiering
Initiering av mjölkexpression >3-6 timmar efter leverans.
|
Initiering av mjölkexpression >3-6 timmar efter leverans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mjölkvolym dag 1
Tidsram: Dag 1 efter förlossningen
|
Volym pumpad mjölk dag 1 efter förlossningen
|
Dag 1 efter förlossningen
|
Pumpad mjölkvolym dag 2
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
|
Volym bröstmjölk pumpad dag 2 efter förlossningen
|
Dag 2 efter förlossningen
|
Mjölkvolym dag 3
Tidsram: Dag 3 efter förlossningen
|
Volym mjölk pumpad dag 3 efter förlossningen
|
Dag 3 efter förlossningen
|
Mjölkvolym dag 4
Tidsram: Dag 4 efter förlossningen
|
Volym pumpad mjölk på dag 4 efter förlossningen
|
Dag 4 efter förlossningen
|
Pumpad mjölkvolym på dag 5
Tidsram: Dag 5 efter förlossningen
|
Volym pumpad mjölk på dag 5 efter förlossningen
|
Dag 5 efter förlossningen
|
Mjölkvolym dag 6
Tidsram: Dag 6 efter förlossningen
|
Volym pumpad mjölk dag 6 efter förlossningen
|
Dag 6 efter förlossningen
|
Pumpad mjölkvolym dag 7
Tidsram: Dag 7 efter förlossningen
|
Volym mjölk pumpad dag 7 efter förlossningen
|
Dag 7 efter förlossningen
|
Pumpad mjölkvolym dag 14
Tidsram: Dag 14 efter förlossningen
|
Volym pumpad mjölk dag 14 efter förlossningen
|
Dag 14 efter förlossningen
|
Mjölkvolym dag 21
Tidsram: Dag 21 efter förlossningen
|
Volym mjölk pumpad dag 21 efter förlossningen
|
Dag 21 efter förlossningen
|
Mjölkvolym dag 28
Tidsram: Dag 28 efter förlossningen
|
Volym mjölk pumpad dag 28 efter förlossningen
|
Dag 28 efter förlossningen
|
Pumpad mjölkvolym dag 35
Tidsram: Dag 35 efter förlossningen
|
Volym mjölk pumpad dag 35 efter förlossningen
|
Dag 35 efter förlossningen
|
Pumpad mjölkvolym dag 42
Tidsram: Dag 42 efter förlossningen
|
Volym mjölk pumpad dag 42 efter förlossningen
|
Dag 42 efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Timmar från födelse till början av laktogenes steg 2
Tidsram: Timmar från födseln till början av laktogenes stadium 2
|
Mödrar tillfrågades dagligen om en mättnadskänsla i sina bröst som ett mått på början av laktogenes stadium 2
|
Timmar från födseln till början av laktogenes stadium 2
|
Laktat dagar
Tidsram: födelse till cirka 3 månader
|
Dagmammor ammade tills spädbarnet släpptes ut på neonatalavdelningen
|
födelse till cirka 3 månader
|
Andel foder som består av mammas egen mjölk Vecka 1
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Andelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 1-7
|
Dag 1 till 7
|
Andel foder som består av mammans egen mjölk Vecka 2 som konsumeras av spädbarn
Tidsram: Dag 7-14
|
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarnas spädbarn från dag 7-14
|
Dag 7-14
|
Andel foder som består av mammas egen mjölk Vecka 3
Tidsram: Dag 14-21
|
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 14-21
|
Dag 14-21
|
Procentandel av foder som består av mammas egen mjölk Vecka 4
Tidsram: Dag 21-28
|
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 21-28
|
Dag 21-28
|
Andel foder som består av mammas egen mjölk Vecka 5
Tidsram: Dag 28-35
|
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 28-35
|
Dag 28-35
|
Andel foder som består av mammas egen mjölk Vecka 6
Tidsram: Dag 35-42
|
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 35-42
|
Dag 35-42
|
Procentandel av matningar som består av mammas egen mjölk vid utskrivning på NICU
Tidsram: 24 timmar innan NICU-utskrivning
|
Procentandelen matningar som består av moders egen mjölk som konsumerats av deltagarens spädbarn under 24 timmar före utskrivningen på NICU bland mödrar som fortsatte att lakta
|
24 timmar innan NICU-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-00071-N
- 1R15NR013566-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB201200071 (Annan identifierare: Univeristy of Florida)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstmjölksuttryck
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Centre Leon BerardRekryteringCancer | Cancer Metastaserande | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familjegenmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Överuttryck | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 Fusionsproteinuttryck | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinuttryck och andra villkorFrankrike, Danmark, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Italien, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Slovenien, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Tidig initiering
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAnmälan via inbjudan
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad