Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig initiering av mjölkexpression hos mödrar till spädbarn med mycket låg födelsevikt

31 juli 2023 uppdaterad av: University of Florida

Tillräcklig bröstmjölk för förbättrad hälsa hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt

Det finns övertygande bevis för att bröstmjölk hjälper till att skydda mycket för tidigt födda barn från prematuritetsspecifika sjukdomar. Tyvärr uppvisar mödrar till för tidigt födda barn ofta försenad laktogenes stadium II (när mjölken "kommer in") och minskad bröstmjölkproduktion. Flera studier har kopplat tidigare initiering av bröstmjölksuttryck efter leverans med en större mjölkproduktion. Ingen avgjorde dock den optimala tidpunkten för uttryck av bröstmjölk. Som ett resultat av detta fortsätter dessa mödrar att kämpa med otillräcklig bröstmjölkproduktion. Denna studie kommer att följa 180 mödrar till för tidigt födda barn under 6 veckor efter förlossningen för att testa

Tidigare initiering av bröstmjölksuttryck efter förlossning är associerat med (1) ett tidigare laktogenesstadium II, (2) större volym bröstmjölkproduktion under de första 6 veckorna, (3) förbättrade kortsiktiga hälsoresultat för spädbarn och (4) kvinnor som levererar vid en tidigare dräktighet kommer att få minskad mjölkproduktion och ett senare laktogenes stadium II. Efter stratifiering enligt spädbarnets gestationsålder (23-27 veckor mot 28-32 veckor), kommer berättigade kvinnor att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper och instrueras att börja mekaniskt uttrycka sina bröst, antingen under den första timmen, 1-3 timmar eller 3-6 timmar efter leverans. Tidpunkten för laktogenes stadium II kommer att dokumenteras, och volymen av producerad bröstmjölk kommer att fortsätta att mätas under de första 6 veckorna efter förlossningen och vid utskrivning. Spädbarns näringsresultat kommer att mätas under den 6 veckor långa studien. Effekten av skillnaderna i tidpunkt för initiering av mjölkexpression efter leverans på tidpunkten för laktogenes stadium II, mjölkvolym, kortsiktiga näringsresultat, mängd bröstmjölksmatning vid utskrivning och inverkan av gestationsålder på mjölkvolym och laktogenes stadium II kommer att vara beslutsam.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mödrar kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper. Grupp 1 kommer att börja pumpa sina bröst med hjälp av medicinsk eller vårdpersonal inom 60 minuter efter förlossningen. Grupp 2 kommer att börja pumpa sina bröst med hjälp av medicinsk personal eller vårdpersonal inom 1- mindre än 3 timmar efter förlossningen. Grupp 3 kommer att börja pumpa sina bröst med hjälp av medicinsk personal eller vårdpersonal 3-6 timmar efter förlossningen. Mödrar kommer också att göra följande

  1. Fyll i en logg med information om deras dagliga bröstpumpningssessioner under 6 veckor.
  2. Ta med din bröstmjölk till neonatal intensivvårdsavdelning när de besöker och mjölken kommer att vägas för att bestämma mjölkvolymen.
  3. Avsnitt av känguruvård (att placera barnet på ditt bara bröst) kommer att samlas in.
  4. Ta emot ett samtal från och med dagen efter förlossningen och sedan dagligen tills deras mjölk kommer in för att fråga om en känsla av fyllighet i brösten.

Dessutom kommer följande att göras

  1. Om deras spädbarn ammar kommer han/hon att vägas före och efter matning för att samla in data om hur mycket mjölk han/hon åt från bröstet
  2. Information om spädbarns veckointag av bröstmjölk och intag av bröstmjölk vid utskrivning kommer att samlas in

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • University of Florida Shands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) minst 18 år,
  • 2) Engelska eller spansktalande,
  • 3) uttalad avsikt att amma,
  • 4) att förutse födelsen av ett spädbarn med mycket låg födelsevikt (≤1500 gram) mellan 23-32 graviditetsveckor.

Exklusions kriterier:

  • 1) känd olaglig droganvändning hos modern,
  • 2) historia av bröstförminskning eller -förstoring,
  • 3) positiv HIV-status,
  • 4) mamma inte transporterad till återhämtning senast 45 minuter efter förlossningen eller
  • 5) spädbarn förväntas inte leva mer än 2 veckor efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig initiering
Initiering av bröstmjölksuttryck <1 timme efter leverans.
Initiering av bröstmjölksuttryck
Andra namn:
  • Tidig initiering av bröstmjölk uttryckt
Experimentell: Mellanliggande uttryck
Initiering av mjölkexpression 1-<3 timmar efter leverans.
Initiering av mjölkexpression 1-
Andra namn:
  • Intermediär timing av bröstmjölksuttryck
Övrig: Sen initiering
Initiering av mjölkexpression >3-6 timmar efter leverans.
Initiering av mjölkexpression >3-6 timmar efter leverans.
Andra namn:
  • Sen initiering av bröstmjölksuttryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjölkvolym dag 1
Tidsram: Dag 1 efter förlossningen
Volym pumpad mjölk dag 1 efter förlossningen
Dag 1 efter förlossningen
Pumpad mjölkvolym dag 2
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
Volym bröstmjölk pumpad dag 2 efter förlossningen
Dag 2 efter förlossningen
Mjölkvolym dag 3
Tidsram: Dag 3 efter förlossningen
Volym mjölk pumpad dag 3 efter förlossningen
Dag 3 efter förlossningen
Mjölkvolym dag 4
Tidsram: Dag 4 efter förlossningen
Volym pumpad mjölk på dag 4 efter förlossningen
Dag 4 efter förlossningen
Pumpad mjölkvolym på dag 5
Tidsram: Dag 5 efter förlossningen
Volym pumpad mjölk på dag 5 efter förlossningen
Dag 5 efter förlossningen
Mjölkvolym dag 6
Tidsram: Dag 6 efter förlossningen
Volym pumpad mjölk dag 6 efter förlossningen
Dag 6 efter förlossningen
Pumpad mjölkvolym dag 7
Tidsram: Dag 7 efter förlossningen
Volym mjölk pumpad dag 7 efter förlossningen
Dag 7 efter förlossningen
Pumpad mjölkvolym dag 14
Tidsram: Dag 14 efter förlossningen
Volym pumpad mjölk dag 14 efter förlossningen
Dag 14 efter förlossningen
Mjölkvolym dag 21
Tidsram: Dag 21 efter förlossningen
Volym mjölk pumpad dag 21 efter förlossningen
Dag 21 efter förlossningen
Mjölkvolym dag 28
Tidsram: Dag 28 efter förlossningen
Volym mjölk pumpad dag 28 efter förlossningen
Dag 28 efter förlossningen
Pumpad mjölkvolym dag 35
Tidsram: Dag 35 efter förlossningen
Volym mjölk pumpad dag 35 efter förlossningen
Dag 35 efter förlossningen
Pumpad mjölkvolym dag 42
Tidsram: Dag 42 efter förlossningen
Volym mjölk pumpad dag 42 efter förlossningen
Dag 42 efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar från födelse till början av laktogenes steg 2
Tidsram: Timmar från födseln till början av laktogenes stadium 2
Mödrar tillfrågades dagligen om en mättnadskänsla i sina bröst som ett mått på början av laktogenes stadium 2
Timmar från födseln till början av laktogenes stadium 2
Laktat dagar
Tidsram: födelse till cirka 3 månader
Dagmammor ammade tills spädbarnet släpptes ut på neonatalavdelningen
födelse till cirka 3 månader
Andel foder som består av mammas egen mjölk Vecka 1
Tidsram: Dag 1 till 7
Andelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 1-7
Dag 1 till 7
Andel foder som består av mammans egen mjölk Vecka 2 som konsumeras av spädbarn
Tidsram: Dag 7-14
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarnas spädbarn från dag 7-14
Dag 7-14
Andel foder som består av mammas egen mjölk Vecka 3
Tidsram: Dag 14-21
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 14-21
Dag 14-21
Procentandel av foder som består av mammas egen mjölk Vecka 4
Tidsram: Dag 21-28
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 21-28
Dag 21-28
Andel foder som består av mammas egen mjölk Vecka 5
Tidsram: Dag 28-35
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 28-35
Dag 28-35
Andel foder som består av mammas egen mjölk Vecka 6
Tidsram: Dag 35-42
Procentandelen foder som består av moders egen mjölk som konsumeras av deltagarens spädbarn från dag 35-42
Dag 35-42
Procentandel av matningar som består av mammas egen mjölk vid utskrivning på NICU
Tidsram: 24 timmar innan NICU-utskrivning
Procentandelen matningar som består av moders egen mjölk som konsumerats av deltagarens spädbarn under 24 timmar före utskrivningen på NICU bland mödrar som fortsatte att lakta
24 timmar innan NICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Beräknad)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB201200071 (Annan identifierare: Univeristy of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstmjölksuttryck

Kliniska prövningar på Tidig initiering

3
Prenumerera