Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее начало сцеживания молока у матерей новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

31 июля 2023 г. обновлено: University of Florida

Достаточное количество грудного молока для улучшения здоровья недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении

Имеются убедительные доказательства того, что грудное молоко помогает защитить глубоко недоношенных детей от заболеваний, связанных с недоношенностью. К сожалению, у матерей недоношенных детей часто наблюдается задержка II стадии лактогенеза (когда молоко «приходит») и снижение выработки грудного молока. Несколько исследований связывают более раннее начало сцеживания грудного молока после родов с большей выработкой молока. Однако ни один из них окончательно не определил оптимальное время сцеживания грудного молока. В результате эти матери продолжают бороться с недостаточной выработкой грудного молока. В этом исследовании будут наблюдать за 180 матерями недоношенных детей в течение 6 недель после родов для проверки.

Более раннее начало сцеживания грудного молока после родов связано с (1) более ранней стадией II лактогенеза, (2) большим объемом выработки грудного молока в течение первых 6 недель, (3) улучшением краткосрочных показателей здоровья младенцев и (4) женщинами. у тех, кто рожает в более ранние сроки беременности, будет снижена выработка молока и более поздняя стадия II лактогенеза. После стратификации в соответствии с гестационным возрастом младенца (23–27 недель по сравнению с 28–32 неделями) подходящие женщины будут случайным образом распределены в одну из трех групп и проинструктированы начать механическое сцеживание груди либо в первый час, либо в первый час. 1-3 часа или 3-6 часов после родов. Будут задокументированы сроки II стадии лактогенеза, и объем вырабатываемого грудного молока будет продолжать измеряться в течение первых 6 недель после родов и при выписке. Исходы питания младенцев будут измеряться в течение 6-недельного исследования. Влияние различий во времени начала сцеживания молока после родов на сроки II стадии лактогенеза, объем молока, краткосрочные исходы питания, количество кормлений грудным молоком при выписке, а также влияние гестационного возраста на объем молока и II стадию лактогенеза будет определяется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Матери будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Группа 1 начнет сцеживать грудь с помощью медицинского или медсестринского персонала в течение 60 минут после родов. Группа 2 начнет сцеживать грудь с помощью медицинского или медсестринского персонала в течение 1-менее 3 часов после родов. Группа 3 начнет сцеживать грудь с помощью медицинского или медсестринского персонала через 3-6 часов после родов. Матери также будут делать следующее

  1. Заполните журнал информацией о ежедневных сеансах сцеживания груди в течение 6 недель.
  2. Приносите свое грудное молоко в отделение интенсивной терапии новорожденных, когда они его посещают, и молоко будет взвешено для определения объема молока.
  3. Будут собраны эпизоды кенгуру-ухода (укладывания младенца на голую грудь).
  4. Звоните на следующий день после родов, а затем ежедневно, пока не придет молоко, чтобы спросить об ощущении полноты груди.

Кроме того, будет сделано следующее

  1. Если их младенец сосет грудь, его/ее будут взвешивать до и после кормления, чтобы собрать данные о том, сколько молока он/она съел из груди.
  2. Будет собираться информация о еженедельном потреблении грудного молока младенцем и потреблении грудного молока при выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1) не моложе 18 лет,
  • 2) англо- или испаноязычный,
  • 3) заявил о намерении кормить грудью,
  • 4) ожидание рождения младенца с очень низкой массой тела при рождении (≤1500 граммов) между 23-32 неделями беременности.

Критерий исключения:

  • 1) известное незаконное употребление наркотиков матерью,
  • 2) история уменьшения или увеличения груди,
  • 3) положительный ВИЧ-статус,
  • 4) мать не пришла в себя в течение 45 минут после родов или
  • 5) ожидается, что ребенок не проживет более 2 недель после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее начало
Начало сцеживания грудного молока <1 часа после родов.
Поведенческий: Раннее начало
Начало сцеживания грудного молока
Другие имена:
  • Раннее начало сцеживания грудного молока
Экспериментальный: Промежуточное выражение
Начало сцеживания молока через 1–3 часа после родов.
Поведенческий: Промежуточное выражение
Начало сцеживания молока 1-
Другие имена:
  • Промежуточные сроки сцеживания грудного молока
Другой: Позднее начало
Начало сцеживания молока через 3-6 часов после родов.
Поведенческий: Позднее начало
Начало сцеживания молока >3-6 часов после родов.
Другие имена:
  • Позднее начало сцеживания грудного молока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем сцеженного молока, день 1
Временное ограничение: День 1 после родов
Объем сцеженного молока в 1-й день после родов
День 1 после родов
Объем сцеженного молока на второй день
Временное ограничение: Второй день после родов
Объем грудного молока, сцеженного на второй день после родов
Второй день после родов
Объем сцеженного молока, день 3
Временное ограничение: Третий день после родов
Объем сцеженного молока на 3-й день после родов
Третий день после родов
Объем сцеженного молока, день 4
Временное ограничение: Четвертый день после родов
Объем сцеженного молока на 4-й день после родов
Четвертый день после родов
Объем сцеженного молока на 5-й день
Временное ограничение: 5-й день после родов
Объем сцеженного молока на 5-й день после родов
5-й день после родов
Объем сцеженного молока, день 6
Временное ограничение: 6-й день после родов
Объем сцеженного молока на 6-й день после родов
6-й день после родов
Объем сцеженного молока на 7-й день
Временное ограничение: 7-й день после родов
Объем сцеженного молока на 7-й день после родов
7-й день после родов
Объем сцеженного молока на 14-й день
Временное ограничение: 14 день после родов
Объем сцеженного молока на 14-й день после родов
14 день после родов
Объем сцеженного молока, день 21
Временное ограничение: 21 день после родов
Объем сцеженного молока на 21 день после родов
21 день после родов
Объем сцеженного молока, день 28
Временное ограничение: 28-й день после родов
Объем сцеженного молока на 28-й день после родов
28-й день после родов
Объем сцеженного молока на 35-й день
Временное ограничение: 35 день после родов
Объем сцеженного молока на 35-й день после родов
35 день после родов
Объем сцеженного молока на 42-й день
Временное ограничение: 42-й день после родов
Объем сцеженного молока на 42-й день после родов
42-й день после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы от рождения до начала лактогенеза, стадия 2
Временное ограничение: Часы от рождения до начала 2 стадии лактогенеза
Матерям ежедневно задавали вопрос об ощущении полноты груди как показателе начала 2-й стадии лактогенеза.
Часы от рождения до начала 2 стадии лактогенеза
Дни с лактацией
Временное ограничение: от рождения примерно до 3 месяцев
Дни, в течение которых матери кормили грудью до выписки ребенка из отделения интенсивной терапии
от рождения примерно до 3 месяцев
Процент кормления, состоящего из собственного молока матери, 1-я неделя
Временное ограничение: День с 1 по 7
Процент кормов, состоящих из собственного молока матери, потребляемых младенцами участника с 1 по 7 день.
День с 1 по 7
Процент корма, состоящего из собственного молока матери на 2-й неделе, потребляемого младенцами
Временное ограничение: День 7-14
Процент кормов, состоящих из собственного молока матери, потребляемых детьми-участниками с 7 по 14 день.
День 7-14
Процент кормления, состоящего из собственного молока матери, 3-я неделя
Временное ограничение: День 14-21
Процент кормления, состоящего из собственного молока матери, потребляемого младенцем участника с 14 по 21 день.
День 14-21
Процент кормления, состоящего из собственного молока матери, 4 неделя
Временное ограничение: День 21-28
Процент кормления, состоящего из собственного молока матери, потребляемого младенцем участника с 21 по 28 день.
День 21-28
Процент кормления, состоящего из собственного молока матери 5 неделя
Временное ограничение: День 28-35
Процент кормления, состоящего из собственного молока матери, потребляемого младенцем участника с 28 по 35 день.
День 28-35
Процент кормления, состоящего из собственного молока матери, 6 неделя
Временное ограничение: День 35-42
Процент кормления, состоящего из собственного молока матери, потребляемого младенцем участника с 35 по 42 день.
День 35-42
Процент кормлений, состоящих из собственного молока матери, при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: За 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии
Процент кормлений, состоящих из собственного материнского молока, потребляемого ребенком участника в течение 24 часов до выписки из отделения интенсивной терапии среди матерей, которые продолжали кормить грудью
За 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB201200071 (Другой идентификатор: Univeristy of Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться