Ingenol Mebutate凝胶治疗后阳光性角膜结构的临床清除的组织学确认为0.05％
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
这项试验的主要目的是证明使用组织病理学检查作为标准的ingenol mebutate治疗后，在ingenol mebutate治疗后临床诊断的临床诊断的预测值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
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Berlin、德国、10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
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Bonn、德国、42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Stuttgart、德国、70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Southderm Pty Ltd
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north Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- The Skin Centre
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Carina Heights、Queensland、澳大利亚、4152
- South East Dermatology Centre
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
- Burswood Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须是男性或女性，至少18岁。
- 女性患者必须具有非儿童的潜力，或者如果有生育潜力，则血清和尿液妊娠试验并使用有效的避孕药
- 提供知情同意的能力
- 受试者必须在行李箱和四肢的连续25cm2治疗区域内具有5-9个典型，可见和离散的AK病变，除了手的背面
- AK应在包含之前通过AK之一的组织病理学确认
排除标准：
- 所选治疗区域的位置在未完全治愈的伤口或可疑基底细胞癌或鳞状细胞癌的10厘米内的位置
- 经过化妆品或治疗程序
- 在访问前的2周内，在选定治疗区域的2厘米内使用含酸的治疗产品1
- 在访问前的2周内，在选定的治疗区域的2厘米内使用局部面霜/乳液，人造晒黑或局部类固醇。
- 通过免疫调节剂，干扰素/干扰素诱导剂或全身药物治疗，在访问后的4周内抑制免疫系统1
- 在访问前的8周内，使用5-FU，咪喹莫德，双氯芬酸，ge烯醇的光动力疗法治疗1
- 使用全身性类维生素
- 那些目前正在参加任何其他介入临床试验的人
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 那些已知或怀疑无法遵守协议要求或提供同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：打开标签活动
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连续两天每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清除AK
大体时间：8周
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主要响应标准是第57天AK的临床和组织学清除率。
临床清除将通过计数AK来衡量，组织学清除将通过进行活检（据报道为AK或不是AK）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在选定的治疗区域完全清除AK
大体时间：8周
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就AKS的完全清除和预识别病变的组织学清除而言，有效性。
AK许可将由AK计数确定。
预识别病变的清除将由活检样本的组织置精神病患者评估，并报告为AK或不是AK。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martina Ulrich、Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月30日
首次发布 (估计的)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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