Confirmation histologique de la clairance clinique des kératoses actiniques après traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05%
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
L'objectif principal de cet essai est de démontrer la valeur prédictive du diagnostic clinique de l'autorisation des kératoses actiniques après un traitement par ingénol mebutate en utilisant l'examen histopathologique comme norme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
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Berlin, Allemagne, 10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
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Bonn, Allemagne, 42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Stuttgart, Allemagne, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Southderm Pty Ltd
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north Sydney, New South Wales, Australie, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- The Skin Centre
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Carina Heights, Queensland, Australie, 4152
- South East Dermatology Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
- Burswood Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Doit être des hommes ou des femmes et au moins 18 ans.
- Les patientes doivent avoir un potentiel non chariot ou si le potentiel de procréation, alors test de grossesse négatif et de grossesse urinaire et en utilisant une contraception efficace
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Les sujets doivent avoir 5 à 9 lésions AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement contigu de 25cm2 sur le tronc et les extrémités à l'exception de l'arrière de la main
- AK doit être confirmé par l'histopathologie de l'un des AK avant l'inclusion
Critères d'exclusion:
- Emplacement de la zone de traitement sélectionnée à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement guéri ou à moins de 10 cm d'un carcinome basal de cellules suspectées ou d'un carcinome épidermoïde
- a subi des procédures cosmétiques ou thérapeutiques
- Utilisation de produits thérapeutiques contenant de l'acide à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée au cours des 2 semaines précédant la visite 1
- Utilisation de crèmes / lotions topiques, de tanners artificiels ou de stéroïdes topiques à moins de 2 cm des zones de traitement sélectionnées au cours des 2 semaines précédant la visite 1.
- Traitement avec des immunomodulateurs, des inducteurs d'interféron / interféron ou des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire dans les 4 semaines suivant la visite 1
- Traitement avec 5-FU, imiquimod, diclofénac, ingénol mebutate de thérapie photodynamique dans les 2 cm de la zone de traitement dans les 8 semaines précédant la visite 1
- Utilisation de rétinoïdes systémiques
- Ceux qui participent actuellement à tout autre essai clinique interventionnel
- Les femmes enceintes ou allaitent
- les personnes connues ou suspectées de ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole ou de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étiquette ouverte active
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Une fois par jour pendant 2 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alimentation de AK
Délai: 8 semaines
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Le critère de réponse principal est la clairance clinique et histologique de l'AK au jour 57.
La clairance clinique sera mesurée en comptant les AK, et la clairance histologique sera en effectuant une biopsie (résultat rapporté comme AK ou non AK).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorisation complète des AK dans la zone de traitement sélectionnée
Délai: 8 semaines
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Efficacité en termes de clairance complète des AK dans le STA et la clairance histologique de la lésion pré-identifiée.
L'autorisation AK sera déterminée par le nombre d'AK.
L'autorisation de la lésion pré-identifiée sera évaluée par un histopatholgiste d'un échantillon de biopsie et signalée comme AK ou non AK.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2013
Première publication (Estimé)
4 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0041-62
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .