- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01892137
Histological Confirmation of Clinical Clearance of Actinic Keratoses Following Treatment With Ingenol Mebutate Gel, 0.05%
4 de abril de 2016 actualizado por: LEO Pharma
The main purpose of this trial is to demonstrate the predictive value of the clinical diagnosis of clearance of Actinic Keratoses after treatment with Ingenol Mebutate using histopathological examination as the standard.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
-
Berlin, Alemania, 10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
-
Bonn, Alemania, 42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Stuttgart, Alemania, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
north Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- South East Dermatology Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be male or female and at least 18 years of age.
- Female patients must be on non-childbearing potential or if of childbearing potential then negative serum and urine pregnancy test and using effective contraception
- Ability to provide informed consent
- Subjects must have 5-9 clinically typical, visible and discrete AK lesions within a contiguous 25cm2 treatment area on the trunk and extremities except the back of the hand
- AK should be confirmed by histopathology of one of the AK's prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- location of the selected treatment area within 5cm of an incompletely healed wound or within 10cm of a suspected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- undergone Cosmetic or therapeutic procedures
- use of acid-containing therapeutic products within 2cm of the selected treatment area in the 2 weeks prior to Visit 1
- use of topical creams/lotions, artificial tanners or topical steroids within 2cm of the selected treatment areas in the 2 weeks prior to visit 1.
- treatment with immunomodulators, or interferon/interferon inducers or systemic medications that suppress the immune system within 4 weeks of visit 1
- treatment with 5-FU, imiquimod, diclofenac, ingenol mebutate of photodynamic therapy within 2cm of the treatment area in the 8 weeks prior to visit 1
- use of systemic retinoids
- those who are currently participating in any other interventional clinical trial
- females who are pregnant or are breastfeeding
- those known or suspected of not being able to comply with the requirements of the protocol or provide consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Open label active
|
Once daily for 2 consecutive days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clearance of AK
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
The primary response criterion is the clinical and histological clearance of AK at Day 57.
Clinical Clearance will be measured by counting AKs, and histological clearance will be by performing a biopsy (result reported as AK or not AK).
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complete clearance of AKs in the Selected Treatment Area
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Efficacy in terms of complete clearance of AKs in the STA and histological clearance of pre-identified lesion.
AK clearance will be determined by AK count.
Clearance of the pre-identified lesion will be assessed by a histopatholgist from a biopsy sample and reported as AK or not AK.
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0041-62
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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