Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Confirmación histológica de la eliminación clínica de las queratosis actínicas después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05%

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
El objetivo principal de este ensayo es demostrar el valor predictivo del diagnóstico clínico de la eliminación de las queratosis actínicas después del tratamiento con mebutado de ingenol utilizando el examen histopatológico como estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Bonn, Alemania, 42275
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Stuttgart, Alemania, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • north Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser hombre o mujer y al menos 18 años de edad.
  • Las pacientes femeninas deben tener un potencial de noilería o si es de potencial de maternidad, entonces una prueba negativa de embarazo en suero y orina y utilizando anticoncepción efectiva
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Los sujetos deben tener 5-9 lesiones AK clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área contigua de tratamiento de 25 cm2 en el tronco y las extremidades, excepto el dorso de la mano.
  • AK debe ser confirmado por histopatología de uno de los AK antes de la inclusión

Criterios de exclusión:

  • Ubicación del área de tratamiento seleccionada dentro de 5 cm de una herida curada incompleta o dentro de los 10 cm de un presunto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas
  • Suminado procedimientos cosméticos o terapéuticos
  • Uso de productos terapéuticos que contienen ácido dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada en las 2 semanas previas a la visita 1
  • Uso de cremas/lociones tópicas, curtidores artificiales o esteroides tópicos dentro de 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas en las 2 semanas previas a la visita 1.
  • Tratamiento con inmunomoduladores, inductores de interferón/interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1
  • Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco, mebutado de ingenio de la terapia fotodinámica dentro de los 2 cm del área de tratamiento en las 8 semanas previas a la visita 1
  • Uso de retinoides sistémicos
  • Aquellos que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  • mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • aquellos conocidos o sospechosos de no poder cumplir con los requisitos del protocolo o proporcionar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Etiqueta abierta activa
Droga: Ingenol mebutate gel 0.05%
Una vez al día durante 2 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación de AK
Periodo de tiempo: 8 semanas
El criterio de respuesta primaria es la eliminación clínica e histológica de AK en el día 57. El aclaramiento clínico se medirá contando AKS, y la eliminación histológica será realizando una biopsia (resultado reportado como AK o no AK).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El despacho completo de AKS en el área de tratamiento seleccionada
Periodo de tiempo: 8 semanas
Eficacia en términos de eliminación completa de AKS en el STA y la eliminación histológica de la lesión preididificada. La autorización AK estará determinada por AK Count. La eliminación de la lesión preididificada será evaluada por un histopatolgista de una muestra de biopsia e informado como AK o no AK.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0041-62

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ingenol mebutate gel 0.05%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir