- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01892137
Histological Confirmation of Clinical Clearance of Actinic Keratoses Following Treatment With Ingenol Mebutate Gel, 0.05%
4 de abril de 2016 atualizado por: LEO Pharma
The main purpose of this trial is to demonstrate the predictive value of the clinical diagnosis of clearance of Actinic Keratoses after treatment with Ingenol Mebutate using histopathological examination as the standard.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
-
Bonn, Alemanha, 42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Stuttgart, Alemanha, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
north Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
- South East Dermatology Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be male or female and at least 18 years of age.
- Female patients must be on non-childbearing potential or if of childbearing potential then negative serum and urine pregnancy test and using effective contraception
- Ability to provide informed consent
- Subjects must have 5-9 clinically typical, visible and discrete AK lesions within a contiguous 25cm2 treatment area on the trunk and extremities except the back of the hand
- AK should be confirmed by histopathology of one of the AK's prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- location of the selected treatment area within 5cm of an incompletely healed wound or within 10cm of a suspected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- undergone Cosmetic or therapeutic procedures
- use of acid-containing therapeutic products within 2cm of the selected treatment area in the 2 weeks prior to Visit 1
- use of topical creams/lotions, artificial tanners or topical steroids within 2cm of the selected treatment areas in the 2 weeks prior to visit 1.
- treatment with immunomodulators, or interferon/interferon inducers or systemic medications that suppress the immune system within 4 weeks of visit 1
- treatment with 5-FU, imiquimod, diclofenac, ingenol mebutate of photodynamic therapy within 2cm of the treatment area in the 8 weeks prior to visit 1
- use of systemic retinoids
- those who are currently participating in any other interventional clinical trial
- females who are pregnant or are breastfeeding
- those known or suspected of not being able to comply with the requirements of the protocol or provide consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Open label active
|
Once daily for 2 consecutive days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clearance of AK
Prazo: 8 weeks
|
The primary response criterion is the clinical and histological clearance of AK at Day 57.
Clinical Clearance will be measured by counting AKs, and histological clearance will be by performing a biopsy (result reported as AK or not AK).
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complete clearance of AKs in the Selected Treatment Area
Prazo: 8 weeks
|
Efficacy in terms of complete clearance of AKs in the STA and histological clearance of pre-identified lesion.
AK clearance will be determined by AK count.
Clearance of the pre-identified lesion will be assessed by a histopatholgist from a biopsy sample and reported as AK or not AK.
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0041-62
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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