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Confirmação histológica da depuração clínica de queratoses actínicas após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
O principal objetivo deste estudo é demonstrar o valor preditivo do diagnóstico clínico de depuração de queratoses actínicas após o tratamento com mebutato de ingenol usando o exame histopatológico como padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Bonn, Alemanha, 42275
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Stuttgart, Alemanha, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • north Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
        • South East Dermatology Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Burswood Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve ser homem ou mulher e pelo menos 18 anos de idade.
  • Pacientes do sexo feminino devem estar em potencial não filho ou se tem potencial para a gravidez e o teste negativo de soro e gravidez na urina e usando contracepção eficaz
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Os indivíduos devem ter 5-9 lesões de AK clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de tratamento contígua de 25cm2 no porta-malas e nas extremidades, exceto na parte traseira da mão
  • AK deve ser confirmado pela histopatologia de um dos AK antes da inclusão

Critérios de exclusão:

  • Localização da área de tratamento selecionada a 5 cm de uma ferida incompleta curada ou a 10 cm de um carcinoma de células basais suspeitas ou carcinoma de células escamosas
  • passou por procedimentos cosméticos ou terapêuticos
  • Uso de produtos terapêuticos contendo ácido dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada nas 2 semanas antes da visita 1
  • Uso de cremes/loções tópicas, curtidores artificiais ou esteróides tópicos dentro de 2 cm das áreas de tratamento selecionadas nas duas semanas anteriores à visita 1.
  • Tratamento com imunomoduladores, ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico dentro de 4 semanas após a visita 1
  • Tratamento com 5-FU, imiquimod, diclofenac, ingenol mebutato de terapia fotodinâmica dentro de 2 cm da área de tratamento nas 8 semanas antes da visita 1
  • Uso de retinóides sistêmicos
  • Aqueles que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico intervencionista
  • fêmeas que estão grávidas ou amamentando
  • aqueles conhecidos ou suspeitos de não ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo ou fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Etiqueta aberta ativa
Medicamento: Ingenol Mebutate Gel 0,05%
Uma vez diariamente por 2 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorização de AK
Prazo: 8 semanas
O critério de resposta primário é a depuração clínica e histológica de AK no dia 57. A depuração clínica será medida pela contagem de AKs, e a depuração histológica será realizando uma biópsia (resultado relatado como AK ou não AK).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A liberação completa de AKs na área de tratamento selecionada
Prazo: 8 semanas
Eficácia em termos de liberação completa de AKs no STA e depuração histológica da lesão pré-identificada. A liberação de AK será determinada pela contagem de AK. A depuração da lesão pré-identificada será avaliada por um histopatolgista a partir de uma amostra de biópsia e relatada como AK ou não AK.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0041-62

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ingenol Mebutate Gel 0,05%

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