Histologické potvrzení klinické clearance aktininických keratóz po léčbě gelem igenol mebutů, 0,05%
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Hlavním účelem této studie je prokázat prediktivní hodnotu klinické diagnostiky clearance aktinických keratóz po léčbě igenolem mebutátem pomocí histopatologického vyšetření jako standardu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
north Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
- South East Dermatology Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
-
Berlin, Německo, 10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
-
Bonn, Německo, 42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Stuttgart, Německo, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být mužský nebo ženský a nejméně 18 let.
- Pacienti musí být na potenciálu ne Childbearingu nebo pokud je potenciál porodu, pak negativní test těhotenství v séru a moči a pomocí účinné antikoncepce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty musí mít 5-9 klinicky typické, viditelné a diskrétní léze AK v sousední oblasti léčby 25 cm2 na kufru a končetinách kromě zadní části ruky
- AK by měla být potvrzena histopatologií jednoho z AK před zařazením
Kritéria pro vyloučení:
- Umístění vybrané léčebné oblasti do 5 cm od neúplně uzdravené rány nebo do 10 cm od podezřelého karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu
- podstoupila kosmetické nebo terapeutické postupy
- Použití terapeutických produktů obsahujících kyseliny do 2 cm od vybrané oblasti léčby za 2 týdny před návštěvou 1
- Použití lokálních krémů/pleťových pleťových pleťových krémů, umělých kolíků nebo topických steroidů do 2 cm od vybraných léčebných oblastí za 2 týdny před návštěvou 1.
- Léčba imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systémové léky, které potlačují imunitní systém do 4 týdnů od návštěvy 1
- Léčba 5-FU, imiquimod, diklofenac, igenol mebut fotodynamické terapie do 2 cm od léčebné oblasti za 8 týdnů před návštěvou 1
- použití systémových retinoidů
- ti, kteří se v současné době účastní jakéhokoli jiného intervenčního klinického hodnocení
- ženy, které jsou těhotné nebo kojí
- ti, kteří jsou známí nebo podezřelí, že nejsou schopni dodržovat požadavky protokolu nebo poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřený štítek aktivní
|
Jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odbavení AK
Časové okno: 8 týdnů
|
Kritériem primární odpovědi je klinická a histologická clearance AK v den 57.
Klinická clearance bude měřena počítáním AKS a histologická clearance bude provedením biopsie (výsledek hlášený jako AK nebo ne AK).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné povolení AK ve vybrané oblasti léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost z hlediska úplné clearance AK v STA a histologické clearance předem identifikované léze.
AK clearance bude určena počtem AK.
Clearance předem identifikované léze bude hodnocena histopatolgistou z vzorku biopsie a hlášena jako AK nebo ne AK.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0041-62
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Ingenol Mebutát Gel 0,05%
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaNěmecko