Гистологическое подтверждение клинического клиренса актинических кератозов после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать прогностическую ценность клинической диагностики клиренса актинических кератозов после лечения ингенолом мебутатом с использованием гистопатологического исследования в качестве стандарта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
north Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Австралия, 4152
- South East Dermatology Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
-
Berlin, Германия, 10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
-
Bonn, Германия, 42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Stuttgart, Германия, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчина или женщина и не менее 18 лет.
- Пациенты должны быть в потенциале, не связанном с детьми, или если деторождающий потенциал, то отрицательный тест на беременность сыворотки и мочи и использование эффективной контрацепции
- Способность предоставить информированное согласие
- Субъекты должны иметь 5-9 клинически типичных, видимых и дискретных поражений АК в пределах смежной зоны лечения 25 см2 на стволе и конечностях, кроме задней части руки
- АК должен быть подтвержден гистопатологией одного из АК до включения
Критерии исключения:
- Расположение выбранной зоны лечения в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 10 см от подозрений
- подвергся косметическим или терапевтическим процедурам
- Использование кислотно-содержащих терапевтические продукты в пределах 2 см после выбранной зоны лечения за 2 недели до посещения 1
- Использование местных кремов/лосьонов, искусственных таннеров или местных стероидов в пределах 2 см от выбранных зон лечения за 2 недели до посещения 1.
- Лечение иммуномодуляторами или индукторами интерферона/интерферона или системными препаратами, которые подавляют иммунную систему в течение 4 недель после посещения 1
- Лечение 5-FU, Имикимодом, Диклофенаком, ингенолом-мебутатом фотодинамической терапии в пределах 2 см после зоны лечения за 8 недель до посещения 1
- Использование системных ретиноидов
- те, кто в настоящее время участвует в любом другом интервенционном клиническом испытании
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- те, кто известен или подозревается в том, что они не могут соблюдать требования протокола или предоставить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая метка активна
|
Один раз в день в течение 2 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оформление АК
Временное ограничение: 8 недель
|
Основным критерием ответа является клинический и гистологический клиренс АК на 57 -й день.
Клинический клиренс будет измерен путем подсчета AKS, а гистологический клиренс будет проходить биопсию (результат, о котором сообщается как AK или нет AK).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное разрешение AKS в выбранной зоне лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность с точки зрения полного разрешения AKS в STA и гистологического клиренса предварительно идентифицированного поражения.
Ак -клиренс будет определяться подсчетом АК.
Оформление предварительно идентифицированного поражения будет оцениваться гистопатоолгистом из образца биопсии и сообщать как АК или нет АК.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0041-62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингенол мебутатный гель 0,05%
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия