Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conferma istologica della clearance clinica delle cheratosi actiniche a seguito di trattamento con gel ingegnolto con mebutate, 0,05%

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo principale di questo studio è di dimostrare il valore predittivo della diagnosi clinica di clearance delle cheratosi actiniche dopo il trattamento con mebutate ingegnolico usando l'esame istopatologico come standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • north Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, Germania, 10117
        • Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Bonn, Germania, 42275
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Stuttgart, Germania, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere maschio o femmina e almeno 18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un potenziale non di base o se di potenziale di gravidanza, quindi test di gravidanza sierica e urina e usando una contraccezione efficace
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • I soggetti devono avere 5-9 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area di trattamento contigue di 25 cm2 sul tronco e le estremità tranne la parte posteriore della mano
  • AK dovrebbe essere confermato dall'istopatologia di uno degli AK prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Posizione dell'area di trattamento selezionata entro 5 cm da una ferita in modo incompleto o entro 10 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose
  • sottoposti a procedure cosmetiche o terapeutiche
  • Uso di prodotti terapeutici contenenti acidi entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata nelle 2 settimane precedenti a visitare 1
  • Uso di creme/lozioni topiche, conciatori artificiali o steroidi topici entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate nelle 2 settimane precedenti a visitare 1.
  • Trattamento con immunomodulatori o induttori di interferone/interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 4 settimane dalla visita 1
  • Trattamento con 5-FU, Imiquimod, Diclofenac, Ingenol Mebutate della terapia fotodinamica entro 2 cm dall'area di trattamento nelle 8 settimane precedenti a visitare 1
  • Uso di retinoidi sistemici
  • Coloro che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  • femmine che sono incinte o che stanno allattando
  • quelli noti o sospettati di non essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Open Etichetta attiva
Droga: Gel ingenol mebutate 0,05%
Una volta al giorno per 2 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione di Ak
Lasso di tempo: 8 settimane
Il criterio di risposta primario è la clearance clinica e istologica di AK al giorno 57. L'autorizzazione clinica verrà misurata contando AK e la clearance istologica sarà eseguendo una biopsia (risultato riportato come AK o no AK).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione completa di AK nell'area di trattamento selezionata
Lasso di tempo: 8 settimane
Efficacia in termini di completa clearance di AKS nella STA e clearance istologica della lesione pre-identificata. L'autorizzazione di AK sarà determinata dal conteggio di AK. L'autorizzazione della lesione pre-identificata sarà valutata da un istopatolgista da un campione di biopsia e riportata come AK o no AK.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0041-62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel ingenol mebutate 0,05%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi