- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01892137
Histological Confirmation of Clinical Clearance of Actinic Keratoses Following Treatment With Ingenol Mebutate Gel, 0.05%
4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: LEO Pharma
The main purpose of this trial is to demonstrate the predictive value of the clinical diagnosis of clearance of Actinic Keratoses after treatment with Ingenol Mebutate using histopathological examination as the standard.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
north Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- South East Dermatology Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
-
Bonn, Niemcy, 42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Stuttgart, Niemcy, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Must be male or female and at least 18 years of age.
- Female patients must be on non-childbearing potential or if of childbearing potential then negative serum and urine pregnancy test and using effective contraception
- Ability to provide informed consent
- Subjects must have 5-9 clinically typical, visible and discrete AK lesions within a contiguous 25cm2 treatment area on the trunk and extremities except the back of the hand
- AK should be confirmed by histopathology of one of the AK's prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- location of the selected treatment area within 5cm of an incompletely healed wound or within 10cm of a suspected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- undergone Cosmetic or therapeutic procedures
- use of acid-containing therapeutic products within 2cm of the selected treatment area in the 2 weeks prior to Visit 1
- use of topical creams/lotions, artificial tanners or topical steroids within 2cm of the selected treatment areas in the 2 weeks prior to visit 1.
- treatment with immunomodulators, or interferon/interferon inducers or systemic medications that suppress the immune system within 4 weeks of visit 1
- treatment with 5-FU, imiquimod, diclofenac, ingenol mebutate of photodynamic therapy within 2cm of the treatment area in the 8 weeks prior to visit 1
- use of systemic retinoids
- those who are currently participating in any other interventional clinical trial
- females who are pregnant or are breastfeeding
- those known or suspected of not being able to comply with the requirements of the protocol or provide consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Open label active
|
Once daily for 2 consecutive days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Clearance of AK
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The primary response criterion is the clinical and histological clearance of AK at Day 57.
Clinical Clearance will be measured by counting AKs, and histological clearance will be by performing a biopsy (result reported as AK or not AK).
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Complete clearance of AKs in the Selected Treatment Area
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Efficacy in terms of complete clearance of AKs in the STA and histological clearance of pre-identified lesion.
AK clearance will be determined by AK count.
Clearance of the pre-identified lesion will be assessed by a histopatholgist from a biopsy sample and reported as AK or not AK.
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0041-62
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ingenol mebutate gel 0.05%
-
Skin Laser & Surgery SpecialistsLEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczne | Fotostarzenie skóry
-
PeplinZakończonyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone, Australia