Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histologiczne potwierdzenie klinicznego klirensu keratoz aktynowych po leczeniu żelem mebutatowym ingenolu, 0,05%

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Głównym celem tego badania jest wykazanie wartości predykcyjnej diagnozy klinicznej klirencji keratoz aktynowych po leczeniu maniotanu ingenolu przy użyciu badania histopatologicznego jako standardu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • north Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Bonn, Niemcy, 42275
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Stuttgart, Niemcy, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być mężczyzna lub kobieta i co najmniej 18 lat.
  • Samice muszą mieć potencjał nie-dzieci lub jeśli potencjał dziecięcy, wówczas ujemny test ciążowy w surowicy i moczu oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Osoby muszą mieć 5-9 klinicznie typowych, widocznych i dyskretnych zmian AK w ciągłym obszarze leczenia 25 cm2 na bagażniku i kończynach, z wyjątkiem tyłu dłoni
  • AK należy potwierdzić histopatologię jednego z AK przed włączeniem

Kryteria wykluczenia:

  • Lokalizacja wybranego obszaru leczenia w odległości 5 cm od niekompletnie wyleczonej rany lub w odległości 10 cm od podejrzanego raka komórkowego podstawowego lub raka płaskonabłonkowego
  • przeszedł procedury kosmetyczne lub terapeutyczne
  • stosowanie produktów terapeutycznych zawierających kwas w odległości 2 cm od wybranego obszaru leczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  • Zastosowanie miejscowych kremów/balsamów, sztucznych garbników lub miejscowych sterydów w odległości 2 cm od wybranych obszarów leczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
  • Leczenie immunomodulatorami lub interferonem/interferonem lub lekami ogólnoustrojowymi, które tłumią układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Leczenie 5-FU, imiquimodem, diklofenakiem, ingenolu mebutatem terapii fotodynamicznej w odległości 2 cm od obszaru leczenia w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1
  • stosowanie systemowych retinoidów
  • osoby, które obecnie biorą udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
  • osoby znane lub podejrzane o niemożność przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta aktywna
Lek: Żel Mebutate Ingenol 0,05%
Raz dziennie przez 2 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prześwit AK
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawowym kryterium odpowiedzi jest kliniczny i histologiczny klirens AK w dniu 57. Klirens kliniczny zostanie zmierzony przez zliczanie AKS, a klirens histologiczny będzie wykonywanie biopsji (wynik zgłoszony jako AK lub nie AK).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity prześwig AKS w wybranym obszarze leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczność pod względem całkowitego prześwitu AKS w STA i histologiczny klirens wstępnie zidentyfikowanej zmiany. Prześwit AK zostanie określony przez AK Count. Prześwit wcześniej zidentyfikowanej zmiany zostanie oceniony przez histopatholgist z próbki biopsji i zgłoszony jako AK lub nie AK.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0041-62

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Żel Mebutate Ingenol 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj