Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk bekreftelse av klinisk clearance av aktiniske keratoser etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05%

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere den prediktive verdien av den kliniske diagnosen klaring av aktiniske keratoser etter behandling med ingenol -mebutat ved bruk av histopatologisk undersøkelse som standard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • north Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Bonn, Tyskland, 42275
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må være mannlig eller kvinne og minst 18 år.
  • Kvinnelige pasienter må være på ikke-barneskillende potensial eller hvis det er av fertilpotensial, så negativt serum og urin graviditetstest og bruk av effektiv prevensjon
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Personer må ha 5-9 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner i et sammenhengende 25cm2 behandlingsområde på bagasjerommet og ekstremiteter bortsett fra baksiden av hånden
  • AK bør bekreftes ved histopatologi av en av AKs før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Plassering av det valgte behandlingsområdet innen 5 cm fra et ufullstendig helbredet sår eller innen 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
  • gjennomgått kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer
  • Bruk av syreholdige terapeutiske produkter innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet i løpet av de 2 ukene før besøk 1
  • Bruk av aktuelle kremer/kremer, kunstige garver eller aktuelle steroider innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene i løpet av de 2 ukene før besøk 1.
  • Behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferonindusere eller systemiske medisiner som undertrykker immunforsvaret innen 4 uker etter besøk 1
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac, ingenol mebutat av fotodynamisk terapi innen 2 cm fra behandlingsområdet i løpet av 8 uker før besøk 1
  • bruk av systemiske retinoider
  • De som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • De som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne oppfylle kravene i protokollen eller gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett aktivt
Legemiddel: Ingenol mebutat gel 0,05%
En gang daglig i 2 dager på rad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klaring av AK
Tidsramme: 8 uker
Det primære responskriteriet er den kliniske og histologiske klaring av AK på dag 57. Klinisk klaring vil bli målt ved å telle AKS, og histologisk klaring vil være ved å utføre en biopsi (resultat rapportert som AK eller ikke AK).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klarering av AKS i det valgte behandlingsområdet
Tidsramme: 8 uker
Effektivitet når det gjelder fullstendig klarering av AKS i STA og histologisk klaring av forhåndsidentifisert lesjon. AK -klaring vil bli bestemt av AK Count. Klaring av den forhåndsidentifiserte lesjonen vil bli vurdert av en histopatolgist fra en biopsiprøve og rapportert som AK eller ikke AK.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0041-62

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Ingenol mebutat gel 0,05%

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere