Az aktin keratózis klinikai clearance szövettani megerősítése az ingenol -mebutát gél kezelése után, 0,05%
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy bemutassa az aktin keratózis klinikai diagnosztizálásának prediktív értékét az ingenol -mebutáttal végzett kezelés után, hisztopatológiai vizsgálat felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
north Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Ausztrália, 4152
- South East Dermatology Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
-
Berlin, Németország, 10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
-
Bonn, Németország, 42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Stuttgart, Németország, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nőnek kell lennie, és legalább 18 évesnek kell lennie.
- A női betegeknek nem gyermekvállalási potenciálnak kell lenniük, vagy ha gyermekkori potenciálnak kell lennie, akkor negatív szérum- és vizelet-terhességi teszttel, valamint hatékony fogamzásgátlással
- Képesség tájékozott beleegyezés megadására
- Az alanyoknak 5-9 klinikailag tipikus, látható és diszkrét AK-elváltozással kell rendelkezniük egy szomszédos 25cm2 kezelési területen a csomagtartóban és a végtagon, kivéve a kéz hátulját
- Az AK -t az AK egyik hisztopatológiájával kell igazolni a beillesztés előtt
Kizárási kritériumok:
- A kiválasztott kezelési terület elhelyezkedése egy hiányosan meggyógyult seb 5 cm -en belül, vagy egy gyanúsított bazális sejtes karcinómától vagy laphámsejtes karcinómától 10 cm -en belül
- kozmetikai vagy terápiás eljárásokon ment keresztül
- savtartalmú terápiás termékek használata a kiválasztott kezelési terület 2cm-en belül a látogatás előtti 2 héten belül
- Topikális krémek/krémek, mesterséges cserzők vagy aktuális szteroidok használata a kiválasztott kezelési területektől számított 2 cm -en belül a látogatás előtti 2 héten.
- kezelés immunmodulátorokkal, interferon/interferon induktorokkal vagy szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert az 1 látogatástól számított 4 héten belül
- Kezelés 5-Fu, imikimod, diclofenac, ingenol mebutáttal a fotodinamikai terápiában a kezelési területetől számított 2 cm-en belül az 1 látogatás előtti 8 héten belül
- Rendszeres retinoidok használata
- Azok, akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
- nőstények, akik terhes vagy szoptatnak
- Azok ismertek vagy gyanítottak, hogy nem tudják megfelelni a protokoll követelményeinek, vagy hozzájárulást nyújtani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyitott címke Active
|
Naponta egyszer 2 egymást követő napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AK kiürülése
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges válaszkritérium az AK klinikai és szövettani clearance az 57. napon.
A klinikai clearance -t az AKS számlálásával mérik, és a szövettani clearance biopsziát végez (AK vagy nem AK -ként jelentett eredmény).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AK -k teljes kiürülése a kiválasztott kezelési területen
Időkeret: 8 hét
|
Hatékonyság az AK-k teljes kiürítésében az STA-ban és az előzetesen azonosított lézió szövettani clearance-je szempontjából.
Az AK clearance -t az AK gróf határozza meg.
Az előzetesen azonosított lézió clearance-t egy biopsziás mintából származó hisztopatholgista értékel, és AK-ként jelent meg.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 30.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0041-62
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .