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Histologische Bestätigung der klinischen Clearance von Actinic -Keratosen nach Behandlung mit Ingenol Mebutatgel, 0,05%

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Vorhersagewert der klinischen Diagnose der Clearance von Aktin -Keratosen nach der Behandlung mit Ingenol -Mebutat unter Verwendung der histopathologischen Untersuchung als Standard nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • north Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Bonn, Deutschland, 42275
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Stuttgart, Deutschland, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Weibliche Patienten müssen auf Nicht-Kinderbärchen-Potenzial oder wenn sie ein Kinderpotential haben, dann negativer Serum- und Urinschwangerschaftstest und wirksame Verhütung anwenden
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen über 5-9 klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen in einem zusammenhängenden 25cm2-Behandlungsbereich auf dem Kofferraum und den Extremitäten außer dem Handrücken verfügen
  • AK sollte durch Histopathologie eines der AK vor der Inklusion bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Standort des ausgewählten Behandlungsbereich
  • Kosmetische oder therapeutische Verfahren untergraben
  • Verwendung von säurehaltigen therapeutischen Produkten innerhalb von 2 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich in den 2 Wochen vor Besuch 1
  • Verwendung von topischen Cremes/Lotionen, künstlichen Geremen oder topischen Steroiden innerhalb von 2 cm von den ausgewählten Behandlungsbereichen in den 2 Wochen vor Besuch 1.
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferon -Induktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch 1 unterdrücken
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac, Ingenol Mebutat der photodynamischen Therapie innerhalb von 2 cm am Behandlungsbereich in den 8 Wochen vor Besuch 1
  • Verwendung systemischer Retinoide
  • Diejenigen, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • diejenigen, die bekannt oder vermutet werden, die Anforderungen des Protokolls nicht einhalten zu können oder die Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open Label Active
Arzneimittel: Ingenol Mebutat Gel 0,05%
Einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von AK
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Reaktionskriterium ist die klinische und histologische Clearance von AK am Tag 57. Die klinische Clearance wird durch Zählen von AKs gemessen, und die histologische Clearance erfolgt durch die Durchführung einer Biopsie (Ergebnis als AK oder nicht AK).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Absage von AKs im ausgewählten Behandlungsbereich
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirksamkeit in Bezug auf die vollständige Clearance von AKs im STA und die histologische Clearance der vor identifizierten Läsion. Die AK -Freigabe wird durch AK Count bestimmt. Die Clearance der vor identifizierten Läsion wird von einem Histopatholgisten aus einer Biopsieprobe bewertet und als AK oder nicht AK gemeldet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0041-62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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