Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische bevestiging van klinische klaring van actinische keratosen na behandeling met Ingenol Mebutate -gel, 0,05%

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het hoofddoel van deze studie is om de voorspellende waarde aan te tonen van de klinische diagnose van klaring van actinische keratosen na behandeling met ingenol mebutaat met behulp van histopathologisch onderzoek als standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • north Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
        • South East Dermatology Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Bonn, Duitsland, 42275
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Stuttgart, Duitsland, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud.
  • Vrouwelijke patiënten moeten niet-kinderbijzijnd potentieel hebben of als van de vruchtbaarheidspotentieel, dan negatieve serum- en urine-zwangerschapstest en effectieve anticonceptie gebruiken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen moeten 5-9 klinisch typische, zichtbare en discrete AK-laesies hebben binnen een aaneengesloten 25cm2 behandelingsgebied op de kofferbak en extremiteiten behalve de achterkant van de hand
  • AK moet worden bevestigd door histopathologie van een van de AK's voorafgaand aan de inclusie

Uitsluitingscriteria:

  • Locatie van het geselecteerde behandelingsgebied binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 10 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • cosmetische of therapeutische procedures ondergaan
  • Gebruik van zuurhoudende therapeutische producten binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Gebruik van actuele crèmes/lotions, kunstmatige leerlooiers of actuele steroïden binnen 2 cm van de geselecteerde behandelingsgebieden in de 2 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1.
  • Behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon -inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem binnen 4 weken na bezoek 1 onderdrukken
  • Behandeling met 5-FU, Imiquimod, Diclofenac, Ingenol Mebutate van fotodynamische therapie binnen 2 cm van het behandelingsgebied in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Gebruik van systemische retinoïden
  • Degenen die momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Degenen die bekend zijn of vermoedelijk ervan te kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol of toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open label actief
Geneesmiddel: Ingenol Mebutate Gel 0,05%
Eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van AK
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire responscriterium is de klinische en histologische klaring van AK op dag 57. Klinische klaring zal worden gemeten door AKK's te tellen, en histologische klaring zal zijn door een biopsie uit te voeren (resultaat gerapporteerd als AK of niet AK).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige goedkeuring van AK's in het geselecteerde behandelingsgebied
Tijdsspanne: 8 weken
Werkzaamheid in termen van volledige goedkeuring van AK's in de STA en histologische klaring van vooraf geïdentificeerde laesie. AK -klaring wordt bepaald door AK Count. Opruiming van de vooraf geïdentificeerde laesie zal worden beoordeeld door een histopatholgist uit een biopsiemonster en gerapporteerd als AK of niet AK.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0041-62

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Ingenol Mebutate Gel 0,05%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren