Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk bekræftelse af klinisk clearance af aktiniske keratoser efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05%

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere den forudsigelige værdi af den kliniske diagnose af clearance af actiniske keratoser efter behandling med ingenol mebutat ved anvendelse af histopatologisk undersøgelse som standarden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • north Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Bonn, Tyskland, 42275
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal være mandlig eller kvindelig og mindst 18 år gammel.
  • Kvindelige patienter skal være på ikke-barnets potentiale, eller hvis det fødedygtige potentiale er negativt serum og urin graviditetstest og ved hjælp af effektiv prævention
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Personer skal have 5-9 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde på bagagerummet og ekstremiteterne undtagen bagsiden af ​​hånden
  • AK skal bekræftes ved histopatologi af en af ​​AK's forud for optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Placering af det valgte behandlingsområde inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inden for 10 cm fra en mistænkt basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
  • gennemgået kosmetiske eller terapeutiske procedurer
  • Brug af syreholdige terapeutiske produkter inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde i de 2 uger før besøg 1
  • Brug af aktuelle cremer/lotioner, kunstige garver eller aktuelle steroider inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder i de 2 uger før besøg 1.
  • Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferoninducere eller systemiske medikamenter, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger efter besøg 1
  • Behandling med 5-FU, Imiquimod, Diclofenac, Ingenol Mebutate af fotodynamisk terapi inden for 2 cm fra behandlingsområdet i de 8 uger før besøg 1
  • Brug af systemiske retinoider
  • De, der i øjeblikket deltager i ethvert andet interventionsklinisk forsøg
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • De, der er kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at imødekomme kravene i protokollen eller give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket aktivt
Medicin: Ingenol mebutate gel 0,05%
En gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af AK
Tidsramme: 8 uger
Det primære responskriterium er den kliniske og histologiske clearance af AK på dag 57. Klinisk clearance måles ved at tælle AKS, og histologisk clearance vil være ved at udføre en biopsi (resultat rapporteret som AK eller ikke AK).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig godkendelse af AKS i det valgte behandlingsområde
Tidsramme: 8 uger
Effektivitet med hensyn til fuldstændig clearance af AKS i STA og histologisk clearance af præ-identificeret læsion. AK -clearance bestemmes af AK Count. Clearance af den præ-identificerede læsion vil blive vurderet af en histopatolgist fra en biopsiprøve og rapporteret som AK eller ikke AK.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2013

Først opslået (Anslået)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0041-62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ingenol mebutate gel 0,05%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner