Histologisk bekräftelse av klinisk clearance av aktiniska keratoser efter behandling med genol mebutatgel, 0,05%
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att visa det prediktiva värdet av den kliniska diagnosen av clearance av aktiniska keratoser efter behandling med genol mebutat med histopatologisk undersökning som standard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
north Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
- South East Dermatology Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
-
Bonn, Tyskland, 42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Stuttgart, Tyskland, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Måste vara manlig eller kvinnlig och minst 18 år.
- Kvinnliga patienter måste vara på icke-barnbärande potential eller om det är fertimatpotential, då negativt serum och uringraviditetstest och med effektiv preventivmedel
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Ämnen måste ha 5-9 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner inom ett sammanhängande 25cm2-behandlingsområde på bagageutrymmet och extremiteterna utom baksidan av handen
- AK bör bekräftas genom histopatologi av en av AK: s före inkludering
Uteslutningskriterier:
- Plats för det valda behandlingsområdet inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller inom 10 cm från ett misstänkt basalcellcancer eller skivepitelcancer
- genomgått kosmetiska eller terapeutiska förfaranden
- Användning av syrainnehållande terapeutiska produkter inom 2 cm från det valda behandlingsområdet under de två veckorna före besök 1
- Användning av topiska krämer/lotioner, konstgjorda garver eller aktuella steroider inom 2 cm från de utvalda behandlingsområdena under de två veckorna före besök 1.
- Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferoninducerare eller systemiska mediciner som undertrycker immunsystemet inom fyra veckor efter besök 1
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac, Ingenol mebutat av fotodynamisk terapi inom 2 cm från behandlingsområdet under de 8 veckorna före besök 1
- användning av systemiska retinoider
- De som för närvarande deltar i någon annan interventionell klinisk prövning
- kvinnor som är gravida eller ammar
- de kända eller misstänkta för att de inte kan uppfylla kraven i protokollet eller ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppen etikett aktiv
|
En gång dagligen i två dagar i rad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AK Clearance
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära svarskriteriet är det kliniska och histologiska clearance av AK på dag 57.
Klinisk clearance kommer att mätas genom att räkna AKS, och histologisk clearance kommer att vara genom att utföra en biopsi (resultat rapporteras som AK eller inte AK).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig clearance av AKS i det valda behandlingsområdet
Tidsram: 8 veckor
|
Effektivitet när det gäller fullständig clearance av AKS i STA och histologisk clearance av preidentifierad lesion.
AK -godkännande kommer att bestämmas av AK -räkningen.
Clearance of the Preidentified Lesion kommer att bedömas av en histopatolgist från ett biopsiprov och rapporteras som AK eller inte AK.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2013
Första postat (Beräknad)
4 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0041-62
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .