Ingenol Mebutate Gel으로 치료 한 후 액티 닉 각막의 임상 클리어런스의 조직 학적 확인, 0.05%
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
이 시험의 주요 목적은 조직 병리학 적 검사를 사용하여 Ingenol Mebutate로 치료 한 후 액티 닉 각화물의 클리어런스의 임상 진단의 예측 가치를 표준으로 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
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Berlin, 독일, 10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
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Bonn, 독일, 42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Stuttgart, 독일, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southderm Pty Ltd
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north Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
- South East Dermatology Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Burswood Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성이어야하며 18 세 이상이어야합니다.
- 여성 환자는 비 체계적인 잠재력 또는 가임 잠재력이있는 경우 음성 혈청 및 소변 임신 검사와 효과적인 피임약을 사용해야합니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 피험자는 손 뒤쪽을 제외한 트렁크 및 사지의 연속 25cm2 치료 영역 내에서 임상 적으로 전형적으로 가시적이며 개별 AK 병변이 있어야합니다.
- AK는 포함 전에 AK 중 하나의 조직 병리학에 의해 확인되어야합니다.
제외 기준 :
- 불완전하게 치유 된 상처 5cm 이내 또는 의심되는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 10cm 이내의 선택된 치료 영역의 위치
- 화장품 또는 치료 절차를 거쳤습니다
- 방문 전 2 주 동안 선택된 치료 영역에서 2cm 이내의 산 함유 치료 제품의 사용 1
- 국소 크림/로션, 인공 태너 또는 방문 2 주 전 2cm 내에 2cm 이내의 국소 스테로이드 사용 1.
- 면역 조절제 또는 인터페론/인터페론 유도제 또는 방문 후 4 주 이내에 면역계를 억제하는 전신 약물 치료 1
- 5-FU, Imiquimod, Diclofenac, Ingenol Mebutate의 치료 전 치료 영역에서 2cm 내에서 1 개를 방문하기 전 8 주 동안 치료.
- 전신 레티노이드 사용
- 현재 다른 중재 적 임상 시험에 참여하고있는 사람들
- 임신 중이거나 모유 수유중인 여성
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 동의를 제공 할 수 없다고 알려진 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 열린 라벨 활성
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연속 2 일 동안 매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AK의 허가
기간: 8 주
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주요 반응 기준은 57 일에 AK의 임상 및 조직 학적 제거입니다.
임상 클리어런스는 AK를 계산하여 측정 될 것이며, 조직 학적 제거는 생검을 수행함으로써 이루어집니다 (AK 또는 AK 로보 고 된 결과).
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 치료 영역에서 AK의 완전한 제거
기간: 8 주
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STA에서 AK의 완전한 제거 및 사전 식별 병변의 조직 학적 제거 측면에서의 효능.
AK 클리어런스는 AK 카운트에 의해 결정됩니다.
사전 식별 된 병변의 클리어런스는 생검 샘플로부터의 histopatholgist에 의해 평가되고 AK로보고되거나 AK로보고 될 것이다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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