Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiinisten keratoosien kliinisen puhdistuman histologinen vahvistus ingenol -mebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05%

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on osoittaa aktiinisten keratoosien puhdistuman kliinisen diagnoosin ennustearvo hoitamisen jälkeen ingenol -mebutatilla käyttämällä standardina histopatologista tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • north Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Bonn, Saksa, 42275
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Stuttgart, Saksa, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava mies tai nainen ja vähintään 18 -vuotias.
  • Naispotilaiden on oltava ei-lapsenpotentiaalissa tai jos lastenpotentiaalia, negatiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti ja tehokkaan ehkäisyn käyttäminen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Koehenkilöillä on oltava 5-9 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-vauriota vierekkäisen 25 cm2: n hoitoalueella tavaratilassa ja raajoissa paitsi käden takaosassa
  • AK on vahvistettava yhden AK: n histopatologialla ennen osallistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Valittujen hoitoalueen sijainti 5 cm: n sisällä epätäydellisesti parannetusta haavasta tai 10 cm: n sisällä epäillystä perussolukarsinoomasta tai okasolusyövästä
  • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet
  • Happoa sisältävien terapeuttisten tuotteiden käyttö 2 cm: n sisällä valitusta käsittelyalueesta 2 viikkoa ennen vierailua 1
  • Ajankohtaisten voiteiden/voiteiden, keinotekoisten parkitusten tai ajankohtaisten steroidien käyttö 2 cm valittuista hoitoalueista 2 viikkoa ennen vierailua 1.
  • Hoito immunomodulaattoreilla tai interferoni/interferoni -indusoivilla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka tukahduttavat immuunijärjestelmän 4 viikon kuluessa vierailusta 1
  • Hoito 5-FU: lla, imiquimodilla, diklofenaakilla, fotodynaamisen hoidon keksinebutateilla 2 cm: n sisällä hoitoalueesta 8 viikkoa ennen vierailua
  • systeemisten retinoidien käyttö
  • Ne, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen
  • naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ne, jotka tunnetaan tai epäillään, etteivät pysty täyttämään protokollan vaatimuksia tai antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin etiketti aktiivinen
Lääke: Ingenol Mebutategeeli 0,05%
Kerran päivässä 2 peräkkäistä päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AK: n puhdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen vastekriteeri on AK: n kliininen ja histologinen puhdistuma päivänä 57. Kliininen puhdistuma mitataan laskemalla AKS, ja histologinen puhdistuma tapahtuu suorittamalla biopsia (tulos ilmoitettuna AK tai ei AK).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKS: n täydellinen puhdistus valitulla hoitoalueella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tehokkuus AKS: n täydellisen puhdistuman suhteen ennalta tunnistetun vaurion STA: ssa ja histologinen puhdistuma. AK -puhdistuma määrää AK -luku. Biopsian näytteen histopatolgisti arvioi ennalta tunnistetun vaurion puhdistuman ja ilmoitetaan AK: na tai ei AK: ksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Martina Ulrich, Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0041-62

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Ingenol Mebutategeeli 0,05%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa