Optune (NovoTTF-100A) 治疗复发性非典型和间变性脑膜瘤的初步研究
2026年7月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是找出 Optune 设备对患者和脑膜瘤的影响，无论是好是坏。
正在进行这项研究是因为目前还没有针对手术和/或放疗失败的进行性脑膜瘤的行之有效的药物治疗方法。
该研究使用了一种名为 Optune 的实验设备。
Optune 是“实验性的”，因为它尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准用于此类肿瘤，尽管它已被批准用于不同类型的脑肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、美国
- University of Miami
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- University of Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实复发的 WHO II 级（非典型）或 III 级（间变性）颅内幕上脑膜瘤。 不需要 MSKCC 对组织学进行集中审查。
- 有或没有造影剂和灌注的 MRI 肿瘤进展的明确证据（或 CT 扫描是禁忌的 MRI）。 扫描必须在注册后 14 天内进行。
- 在基线成像之前，患者必须使用稳定或减少剂量的类固醇至少 5 天
- 最近因复发性疾病进行切除术的患者必须已从手术的影响中恢复过来，并且不应在手术后至少 28 天内开始治疗。
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少 1 厘米 x 1 厘米的对比增强疾病。
- 患者必须接受过脑膜瘤放疗。 患者可能接受过标准的外照射、间质近距离放射治疗或放射外科治疗的任何组合。 从完成放疗到进入研究必须间隔 > 4 周（28 天），并且必须有随后的肿瘤进展证据。 既往接受过间质近距离放射治疗或立体定向放射外科治疗的患者必须根据 PET、MR 灌注、MR 波谱或疾病的手术记录确认真正的进展性疾病而不是放射性坏死。 如有任何问题，调查人员应与 MSKCC PI 进行讨论。
- 既往治疗：对既往手术、放射治疗、放射外科治疗或化疗的次数没有限制。
- 所有患者都必须能够提供知情同意书，表明他们了解该研究的研究性质。 患者必须提供授权才能发布其受保护的健康信息。
- 年龄 > 或 = 至 18 岁
- Karnofsky 性能状态 > 或 = 到 60%
- 任何放射治疗、立体定向放射外科手术、常规手术或化学疗法后 4 周（28 天）。
- 预期寿命至少3个月
- NF（神经纤维瘤病）患者符合条件，并且可能患有其他稳定的 CNS 肿瘤，例如神经鞘瘤、听神经瘤或室管膜瘤，但前提是这些病变在过去 6 个月内大小稳定。
排除标准：
- 有任何其他癌症病史的患者（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外，除非完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 3 年）。
- 伴随使用任何其他研究药物。
- 在另一项临床试验中同时治疗。 支持性治疗试验或非治疗试验（即 生活质量）是允许的。
- 怀孕或哺乳。 患者必须手术绝育、绝经后或同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。 男性患者必须手术绝育或同意有效避孕。 有生育潜力的女性患者（11-55 岁）必须在登记前 14 天内记录 B-HCG 妊娠试验阴性。
- 植入式医疗设备，如心脏起搏器、除颤器、深部脑刺激器或迷走神经刺激器，或根据研究者的判断记录有明显的心律失常。
- 颅内压升高的证据（中线偏移 > 5 毫米、有临床意义的视乳头水肿、呕吐和恶心，或意识水平降低）。
- 幕下脑膜瘤（如果有同时生长的幕上脑膜瘤作为目标病变，则患者可能患有幕下脑膜瘤）
- 凝血功能障碍（如未接受抗凝治疗的患者的 PT 或 APTT > 1.5 倍正常上限所证明）
- 血小板减少症（血小板计数
- 严重急性感染
- 缺骨的颅骨缺损
- 脑室分流器/导管
- 颅内存在异物，例如子弹碎片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Optune (NovoTTF-100A)
治疗计划是让患者按照先前研究制定的治疗标准，每天使用 Optune 设备进行单一治疗≥18 小时。
医疗专业人员每月至少一次在设备上看每位患者进行毒性评估，通过 Novocure 技术人员下载设备上的日志文件进行合规性评估（这涉及技术人员只需通过 USB 将设备连接到计算机其中软件读取每天使用设备的时间）和体检。
疾病范围评估将在基线、8 周和此后每 8 周进行一次。
这些评估将包括使用和不使用造影剂和灌注的大脑 MRI（如果患者不能接受 MRI，则使用头部 CT）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：6个月
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从治疗开始日期到首次观察到疾病进展（包括临床进展）或因任何原因死亡的日期。
不知道在 6 个月时无进展的患者将被视为治疗失败。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2年
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从治疗开始日期到因任何原因死亡的日期。
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2年
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安全性和耐受性
大体时间：2年
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根据最新的 CTCAE 版本分级
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kaley, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计的)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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