Estudio piloto de Optune (NovoTTF-100A) para el meningioma atípico y anaplásico recurrente

Criterios de inclusión:

• Meningioma supratentorial intracraneal recurrente de grado II (atípico) o grado III (anaplásico) de la OMS comprobado histológicamente. No se requiere una revisión central de histología del MSKCC.
• Evidencia inequívoca de progresión tumoral por resonancia magnética con y sin contraste y con perfusión (o la tomografía computarizada es resonancia magnética con contraindicada). El escaneo debe realizarse dentro de los 14 días posteriores al registro.
• Los pacientes deben estar en una dosis estable o reducida de esteroides durante al menos 5 días antes de la imagen de referencia
• Los pacientes con resección reciente por enfermedad recurrente deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía y no deben iniciar el tratamiento hasta por lo menos 28 días después de la cirugía.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos 1 cm x 1 cm de enfermedad realzada con contraste.
• Los pacientes deben haber recibido radioterapia previa por meningioma. Los pacientes pueden haber recibido radiación de haz externo estándar, braquiterapia intersticial o radiocirugía en cualquier combinación. Debe haber transcurrido un intervalo de > 4 semanas (28 días) desde la finalización de la radioterapia hasta el ingreso al estudio y debe haber evidencia posterior de progresión del tumor. Los pacientes con braquiterapia intersticial previa o radiocirugía estereotáctica deben tener confirmación de enfermedad progresiva verdadera en lugar de necrosis por radiación basada en PET, perfusión de RM, espectroscopia de RM o documentación quirúrgica de la enfermedad. Si hay alguna duda, los investigadores deben hablar con el IP del MSKCC.
• Terapia previa: no hay límite en el número de cirugías previas, tratamientos de radioterapia, tratamientos de radiocirugía o quimioterapia.
• Todos los pacientes deben poder dar su consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio. Los pacientes deben proporcionar una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
• Edad > o = a 18 años
• Estado funcional de Karnofsky > o = al 60 %
• 4 semanas (28 días) desde cualquier tratamiento de radiación, radiocirugía estereotáctica, cirugía convencional o quimioterapia.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Los pacientes con NF (neurofibromatosis) son elegibles y pueden tener otros tumores estables del SNC, como schwannoma, neuroma acústico o ependimoma, pero SÓLO si estas lesiones han sido estables en tamaño durante los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que estén en remisión completa y sin tratamiento para la enfermedad durante un mínimo de 3 años).
• Uso concomitante de cualquier otro fármaco en investigación.
• Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico. Ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento (es decir, calidad de vida) están permitidos.
• Embarazo o lactancia. Las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo con la anticoncepción efectiva. Las pacientes en edad fértil (de 11 a 55 años) deben tener una prueba de embarazo B-HCG negativa documentada dentro de los 14 días anteriores al registro.
• Dispositivo médico implantado, como un marcapasos, desfibrilador, estimulador cerebral profundo o estimulador del nervio vago, o arritmia significativa documentada a discreción del investigador.
• Evidencia de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media > 5 mm, papiledema clínicamente significativo, vómitos y náuseas, o nivel de conciencia reducido).
• Meningioma infratentorial (los pacientes pueden tener meningioma infratentorial si hay un meningioma supratentorial en crecimiento concurrente que actúa como lesión diana)
• Coagulopatía (evidenciada por PT o APTT >1,5 veces el límite superior normal en pacientes que no reciben anticoagulación)
• Trombocitopenia (recuento de plaquetas
• Infección aguda grave
• Defecto del cráneo con falta de hueso
• Derivación/catéter ventricular
• Presencia de un cuerpo extraño intracraneal como un fragmento de bala