Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Optune (NovoTTF-100A) för återkommande atypiskt och anaplastiskt meningiom

29 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, bra eller dåliga, Optune-apparaten har på patienten och meningiom. Denna studie görs eftersom det för närvarande inte finns några bevisade effektiva medicinska behandlingar för ett progressivt meningiom som har misslyckats med operation och/eller strålning. Studien använder en experimentell enhet som heter Optune. Optune är "experimentellt" eftersom det inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för denna typ av tumör, även om det har godkänts för en annan typ av hjärntumör.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat återkommande WHO grad II (atypiskt) eller grad III (anaplastiskt) intrakraniellt supratentoriellt meningiom. MSKCC central granskning av histologi krävs inte.
  • Entydiga bevis för tumörprogression genom MRT med och utan kontrast och med perfusion (eller datortomografi är MRT med kontraindicerat). Skanningen måste utföras inom 14 dagar efter registrering.
  • Patienterna måste ha en stabil eller minskad dos av steroider i minst 5 dagar före baslinjeundersökning
  • Patienter som nyligen fått resektion för återkommande sjukdom måste ha återhämtat sig från effekterna av operationen och bör inte påbörja behandlingen förrän minst 28 dagar efter operationen.
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst 1 cm x 1 cm kontrasthöjande sjukdom.
  • Patienter måste tidigare ha fått strålbehandling för meningiom. Patienter kan ha fått standard extern strålstrålning, interstitiell brachyterapi eller strålkirurgi i valfri kombination. Ett intervall på > 4 veckor (28 dagar) måste ha förflutit från avslutad strålbehandling till studiestart och det måste finnas efterföljande tecken på tumörprogression. Patienter med tidigare interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålkirurgi måste ha bekräftelse på sann progressiv sjukdom snarare än strålningsnekros baserat på PET, MR-perfusion, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation av sjukdomen. Om det finns några frågor bör utredarna diskutera med MSKCC PI.
  • Tidigare terapi: det finns ingen gräns för antalet tidigare operationer, strålterapibehandlingar, strålkirurgiska behandlingar eller kemoterapi.
  • Alla patienter måste kunna ge informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär. Patienter måste tillhandahålla ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation.
  • Ålder > eller = till 18 år
  • Karnofsky prestandastatus > eller = till 60 %
  • 4 veckor (28 dagar) från eventuell strålbehandling, stereotaktisk strålkirurgi, konventionell kirurgi eller kemoterapi.
  • Förväntad livslängd minst 3 månader
  • Patienter med NF (Neurofibromatosis) är kvalificerade och kan ha andra stabila CNS-tumörer, såsom schwannom, akustiskt neurom eller ependymom, men ENDAST om dessa lesioner har varit stabila i storlek under de föregående 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en anamnes på någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida inte i fullständig remission och avstängd all behandling för sjukdomen i minst 3 år).
  • Samtidig användning av andra prövningsläkemedel.
  • Samtidig behandling i en annan klinisk prövning. Understödjande vårdprövningar eller icke-behandlingsprövningar (dvs. livskvalitet) är tillåtna.
  • Graviditet eller amning. Patienterna måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till effektiv preventivmedel. Kvinnliga patienter i fertil ålder (11-55 år) måste ha ett negativt B-HCG-graviditetstest dokumenterat inom 14 dagar före registrering.
  • Implanterad medicinsk utrustning såsom en pacemaker, defibrillator, djup hjärnstimulator eller vagusnervstimulator, eller dokumenterad signifikant arytmi enligt utredarens gottfinnande.
  • Bevis på ökat intrakraniellt tryck (mittlinjeförskjutning >5 mm, kliniskt signifikant papillödem, kräkningar och illamående, eller minskad medvetandenivå).
  • Infratentoriellt meningiom (patienter kan ha infratentoriellt meningiom om det finns samtidigt växande supratentoriellt meningiom som fungerar som målskadan)
  • Koagulopati (vilket framgår av PT eller APTT >1,5 gånger övre normalgräns hos patienter som inte genomgår antikoagulering)
  • Trombocytopeni (trombocytantal
  • Allvarlig akut infektion
  • Skalle defekt med saknat ben
  • Ventrikulär shunt/kateter
  • Förekomst av en främmande kropp intrakraniellt såsom ett kulfragment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optune (NovoTTF-100A)
Behandlingsplanen är att låta patienterna använda Optune-enheten i monoterapi i ≥ 18 timmar per dag enligt den behandlingsstandard som fastställts från tidigare studier. En läkare kommer att träffa varje patient minst en gång i månaden medan han är på enheten för toxicitetsbedömning, överensstämmelseutvärdering via nedladdning av loggfilen på enheten av Novocure-teknikern (vilket innebär att teknikern helt enkelt ansluter enheten till en dator via USB där programvaran läser hur många timmar per dag varje dag enheten användes), och fysisk undersökning. Omfattningen av sjukdomsutvärderingar kommer att ske vid baslinjen, 8 veckor och därefter var 8:e vecka. Dessa utvärderingar kommer att inkludera MR av hjärnan med och utan kontrast och perfusion (eller CT-huvud om en patient inte kan genomgå MR).
Enhet: Optune (NovoTTF-100A)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader
Från behandlingsstartdatumet till datumet för den första observationen av progressiv sjukdom (inklusive klinisk progression) eller död på grund av någon orsak. Patienter som inte är kända för att vara progressionsfria efter 6 månader kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
Från behandlingsstartdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
2 år
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 år
betygsatt enligt den senaste CTCAE-versionen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Beräknad)

4 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärncancer

Kliniska prövningar på Optune (NovoTTF-100A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera