Studio pilota di Optune (NovoTTF-100A) per il meningioma atipico e anaplastico ricorrente

Criterio di inclusione:

• Meningioma sopratentoriale intracranico ricorrente di grado II (atipico) o grado III (anaplastico) OMS istologicamente provato. La revisione centrale MSKCC dell'istologia non è richiesta.
• Evidenza inequivocabile della progressione del tumore mediante risonanza magnetica con e senza contrasto e con perfusione (o la TC è controindicata con la risonanza magnetica). La scansione deve essere eseguita entro 14 giorni dalla registrazione.
• I pazienti devono assumere una dose stabile o ridotta di steroidi per almeno 5 giorni prima dell'imaging basale
• I pazienti con resezione recente per malattia ricorrente devono essersi ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico e non devono iniziare il trattamento per almeno 28 giorni dopo l'intervento.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno 1 cm x 1 cm di malattia che aumenta il contrasto.
• I pazienti devono aver ricevuto una precedente radioterapia per il meningioma. I pazienti possono aver ricevuto radioterapia esterna standard, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia in qualsiasi combinazione. Deve essere trascorso un intervallo di> 4 settimane (28 giorni) dal completamento della radioterapia all'ingresso nello studio e devono esserci prove successive di progressione del tumore. I pazienti con precedente brachiterapia interstiziale o radiochirurgia stereotassica devono avere la conferma della vera malattia progressiva piuttosto che della necrosi da radiazioni basata su PET, perfusione RM, spettroscopia RM o documentazione chirurgica della malattia. Se c'è qualche domanda, gli investigatori dovrebbero discutere con il MSKCC PI.
• Terapia precedente: non vi è alcun limite al numero di precedenti interventi chirurgici, trattamenti di radioterapia, trattamenti di radiochirurgia o chemioterapia.
• Tutti i pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio. I pazienti devono fornire un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
• Età > o = fino a 18 anni
• Karnofsky performance status > o = al 60%
• 4 settimane (28 giorni) da qualsiasi radioterapia, radiochirurgia stereotassica, chirurgia convenzionale o chemioterapia.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• I pazienti con NF (neurofibromatosi) sono idonei e possono avere altri tumori stabili del sistema nervoso centrale, come schwannoma, neuroma acustico o ependimoma, ma SOLO se queste lesioni sono state di dimensioni stabili nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice, a meno che non siano in completa remissione e senza alcuna terapia per la malattia per un minimo di 3 anni).
• Uso concomitante di altri farmaci sperimentali.
• Trattamento concomitante in un altro studio clinico. Prove di cure di supporto o prove di non trattamento (ad es. Qualità della vita) sono consentiti.
• Gravidanza o allattamento. Le pazienti devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare una contraccezione efficace. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (età 11-55) devono avere un test di gravidanza B-HCG negativo documentato entro 14 giorni prima della registrazione.
• Dispositivo medico impiantato come pacemaker, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo o stimolatore del nervo vago o aritmia significativa documentata a discrezione dell'investigatore.
• Evidenza di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana > 5 mm, papilledema clinicamente significativo, vomito e nausea o ridotto livello di coscienza).
• Meningioma sottotentoriale (i pazienti possono avere meningioma sottotentoriale se è presente un meningioma sopratentoriale in crescita concomitante che funge da lesione target)
• Coagulopatia (come evidenziato da PT o APTT > 1,5 volte il limite superiore della norma in pazienti non sottoposti a terapia anticoagulante)
• Trombocitopenia (conta piastrinica
• Infezione acuta grave
• Difetto del cranio con osso mancante
• Shunt/catetere ventricolare
• Presenza di un corpo estraneo intracranico come un frammento di proiettile