Pilotstudie van Optune (NovoTTF-100A) voor recidiverend atypisch en anaplastisch meningeoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen recidief WHO graad II (atypisch) of graad III (anaplastisch) intracraniaal supratentoriaal meningeoom. MSKCC centrale beoordeling van histologie is niet vereist.
• Ondubbelzinnig bewijs voor tumorprogressie door MRI met en zonder contrast en met perfusie (of CT-scan is met MRI gecontra-indiceerd). De scan moet binnen 14 dagen na aanmelding worden uitgevoerd.
• Patiënten moeten gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan baseline-beeldvorming een stabiele of verlaagde dosis steroïden gebruiken
• Patiënten met recente resectie voor recidiverende ziekte moeten hersteld zijn van de gevolgen van een operatie en mogen de behandeling niet starten gedurende ten minste 28 dagen na de operatie.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste 1 cm x 1 cm contrastverhogende ziekte.
• Patiënten moeten eerder radiotherapie hebben gekregen voor meningeoom. Patiënten kunnen standaard uitwendige bestraling, interstitiële brachytherapie of radiochirurgie in welke combinatie dan ook hebben ondergaan. Er moet een interval van > 4 weken (28 dagen) zijn verstreken vanaf de voltooiing van de radiotherapie tot aan het begin van de studie en er moet later bewijs zijn van tumorprogressie. Patiënten met eerdere interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie moeten bevestiging hebben van echte progressieve ziekte in plaats van stralingsnecrose op basis van PET, MR-perfusie, MR-spectroscopie of chirurgische documentatie van de ziekte. Als er enige twijfel is, dienen onderzoekers dit te bespreken met de MSKCC PI.
• Voorafgaande therapie: er is geen limiet op het aantal eerdere operaties, radiotherapiebehandelingen, radiochirurgische behandelingen of chemotherapie.
• Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek. Patiënten moeten toestemming geven voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie.
• Leeftijd > of = tot 18 jaar
• Prestatiestatus Karnofsky > of = tot 60%
• 4 weken (28 dagen) na elke bestralingsbehandeling, stereotactische radiochirurgie, conventionele chirurgie of chemotherapie.
• Levensverwachting minimaal 3 maanden
• Patiënten met NF (neurofibromatose) komen in aanmerking en kunnen andere stabiele CZS-tumoren hebben, zoals schwannoom, akoestisch neuroom of ependymoom, maar ALLEEN als deze laesies de afgelopen 6 maanden stabiel in omvang zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix, tenzij in volledige remissie en zonder alle therapie voor de ziekte gedurende minimaal 3 jaar).
• Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen.
• Gelijktijdige behandeling in een ander klinisch onderzoek. Ondersteunende zorgonderzoeken of niet-behandelingsonderzoeken (d.w.z. kwaliteit van leven) zijn toegestaan.
• Zwangerschap of borstvoeding. Patiënten moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of akkoord gaan met effectieve anticonceptie. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (leeftijd 11-55) moeten een negatieve B-HCG-zwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
• Geïmplanteerd medisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator, diepe hersenstimulator of nervus vagusstimulator, of gedocumenteerde significante aritmie naar goeddunken van de onderzoeker.
• Bewijs van verhoogde intracraniale druk (middellijnverschuiving > 5 mm, klinisch significant papiloedeem, braken en misselijkheid, of verminderd bewustzijnsniveau).
• Infratentoriaal meningeoom (patiënten kunnen een infratentoriaal meningeoom hebben als er gelijktijdig een groeiend supratentoriaal meningeoom is dat dient als de doellaesie)
• Coagulopathie (zoals blijkt uit PT of APTT >1,5 maal de bovengrens van normaal bij patiënten die geen antistolling ondergaan)
• Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
• Ernstige acute infectie
• Schedeldefect met ontbrekend bot
• Ventriculaire shunt/katheter
• Aanwezigheid van een vreemd lichaam intracraniaal, zoals een kogelfragment