Pilotstudie zu Optune (NovoTTF-100A) bei rezidivierendem atypischem und anaplastischem Meningeom

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes intrakraniales supratentorielles Meningeom WHO-Grad II (atypisch) oder Grad III (anaplastisch). Eine zentrale MSKCC-Überprüfung der Histologie ist nicht erforderlich.
• Eindeutiger Beweis für Tumorprogression durch MRT mit und ohne Kontrastmittel und mit Perfusion (oder CT-Scan ist MRT mit kontraindiziert). Der Scan muss innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung durchgeführt werden.
• Die Patienten müssen mindestens 5 Tage vor der Baseline-Bildgebung eine stabile oder verringerte Steroiddosis erhalten
• Patienten mit kürzlicher Resektion wegen rezidivierender Erkrankung müssen sich von den Auswirkungen der Operation erholt haben und sollten frühestens 28 Tage nach der Operation mit der Behandlung beginnen.
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als eine kontrastverstärkende Erkrankung von mindestens 1 cm x 1 cm.
• Die Patienten müssen eine vorherige Strahlentherapie für Meningiom erhalten haben. Patienten können eine externe Standardbestrahlung, interstitielle Brachytherapie oder Radiochirurgie in beliebiger Kombination erhalten haben. Vom Abschluss der Strahlentherapie bis zum Studieneintritt muss ein Intervall von > 4 Wochen (28 Tage) verstrichen sein und anschließend muss eine Tumorprogression nachgewiesen werden. Bei Patienten mit vorheriger interstitieller Brachytherapie oder stereotaktischer Radiochirurgie muss die Bestätigung einer echten progressiven Erkrankung statt einer Strahlennekrose basierend auf PET, MR-Perfusion, MR-Spektroskopie oder chirurgischer Dokumentation der Erkrankung vorliegen. Wenn es irgendwelche Fragen gibt, sollten die Ermittler mit dem MSKCC PI sprechen.
• Vortherapie: Die Anzahl der Voroperationen, Strahlentherapiebehandlungen, radiochirurgischen Behandlungen oder Chemotherapien ist unbegrenzt.
• Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind. Patienten müssen eine Autorisierung für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen vorlegen.
• Alter > oder = bis 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus > oder = bis 60 %
• 4 Wochen (28 Tage) nach Bestrahlung, stereotaktischer Radiochirurgie, konventioneller Operation oder Chemotherapie.
• Lebenserwartung mindestens 3 Monate
• Patienten mit NF (Neurofibromatose) kommen in Frage und können andere stabile ZNS-Tumoren haben, wie z. B. Schwannom, Akustikusneurinom oder Ependymom, aber NUR, wenn diese Läsionen in den vorangegangenen 6 Monaten in ihrer Größe stabil waren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und ohne jegliche Therapie der Krankheit für mindestens 3 Jahre).
• Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate.
• Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Studien zur unterstützenden Behandlung oder Studien ohne Behandlung (d. h. Lebensqualität) sind erlaubt.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Patientinnen müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (11-55 Jahre) muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer B-HCG-Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
• Im Ermessen des Prüfarztes implantiertes medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator oder Vagusnervstimulator oder dokumentierte signifikante Arrhythmie.
• Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad).
• Infratentorielles Meningeom (Patienten können ein infratentorielles Meningeom haben, wenn gleichzeitig ein wachsendes supratentorielles Meningeom vorhanden ist, das als Zielläsion dient)
• Koagulopathie (nachgewiesen durch PT oder APTT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten, die sich keiner Antikoagulation unterziehen)
• Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
• Schwere akute Infektion
• Schädeldefekt mit fehlendem Knochen
• Ventrikulärer Shunt/Katheter
• Vorhandensein eines intrakraniellen Fremdkörpers, wie z. B. eines Kugelfragments