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再発非定型および退形成性髄膜腫に対するオプチューン（NovoTTF-100A）のパイロット研究

2025年7月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、Optune デバイスが患者と髄膜腫にどのような影響を与えるかを、良くも悪くも明らかにすることです。 現在、手術および/または放射線療法に失敗した進行性髄膜腫に対する有効な治療法が証明されていないため、この研究が行われています。 この研究では、Optune と呼ばれる実験装置を使用しています。 オプチューンは、別の種類の脳腫瘍に対しては承認されていますが、このタイプの腫瘍に対して米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、「実験的」です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された再発WHOグレードII（非定型）またはグレードIII（未分化）頭蓋内テント上髄膜腫。 組織学の MSKCC 中央レビューは必要ありません。
  • 造影剤の有無にかかわらず、および灌流を伴うMRI（またはCTスキャンは禁忌のMRI）による腫瘍進行の明確な証拠。 スキャンは、登録から 14 日以内に実行する必要があります。
  • -患者は、ベースラインイメージングの少なくとも5日前にステロイドの安定したまたは減少した用量を使用している必要があります
  • 再発性疾患のために最近切除された患者は、手術の影響から回復している必要があり、手術後少なくとも 28 日間は治療を開始しないでください。
  • 患者は、少なくとも 1cm x 1cm のコントラスト増強疾患として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -患者は髄膜腫の以前の放射線療法を受けている必要があります。 患者は、標準的な外部ビーム照射、組織内小線源治療、または放射線外科手術を任意の組み合わせで受けている可能性があります。 -放射線療法の完了から研究への参加までに4週間（28日）以上の間隔が経過している必要があり、その後の腫瘍進行の証拠がなければなりません。 以前に間質性小線源治療または定位放射線手術を受けた患者は、PET、MR 灌流、MR 分光法、または疾患の外科的記録に基づく放射線壊死ではなく、真の進行性疾患の確認が必要です。 質問がある場合、調査員は MSKCC PI と話し合う必要があります。
  • 以前の治療: 以前の手術、放射線療法治療、放射線外科治療、または化学療法の回数に制限はありません。
  • すべての患者は、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認を提供する必要があります。
  • 年齢 > または = 18 歳まで
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス > または = 60%
  • 放射線治療、定位放射線手術、従来の手術、または化学療法から 4 週間 (28 日)。
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • NF（神経線維腫症）の患者は適格であり、神経鞘腫、聴神経腫、または上衣腫などの他の安定した CNS 腫瘍を有する可能性がありますが、これらの病変のサイズが過去 6 か月間安定している場合に限ります。

除外基準:

  • -他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、完全寛解および最低3年間の疾患のすべての治療を中止した場合を除く）。
  • -他の治験薬の併用。
  • -別の臨床試験での同時治療。 支持療法試験または非治療試験（つまり、 生活の質）が許可されます。
  • 妊娠中または授乳中。 患者は外科的に無菌であるか、閉経後であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。 男性患者は外科的に無菌であるか、効果的な避妊に同意する必要があります。 出産の可能性のある女性患者（11〜55歳）は、登録前の14日以内に文書化されたB-HCG妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置などの埋め込み医療機器、または治験責任医師の裁量による重大な不整脈が記録されている。
  • 頭蓋内圧上昇の証拠（5mmを超える正中線シフト、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気、または意識レベルの低下）。
  • テント下髄膜腫（標的病変として機能するテント上髄膜腫が同時に進行している場合、患者はテント下髄膜腫である可能性があります）
  • -凝固障害（PTまたはAPTTによって証明されるように、抗凝固療法を受けていない患者の正常上限の1.5倍を超える）
  • 血小板減少症（血小板数
  • 重度の急性感染症
  • 骨のない頭蓋骨欠損
  • 心室シャント/カテーテル
  • 弾丸の破片などの頭蓋内異物の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプチューン (NovoTTF-100A)
治療計画は、以前の研究から確立された治療基準に従って、患者にOptuneデバイスを単剤療法で1日あたり18時間以上使用させることです。 医療専門家は、ノボキュアの技術者 (技術者が USB 経由でデバイスをコンピュータに接続するだけでよい) によるデバイス上のログ ファイルのダウンロードによる毒性評価、コンプライアンス評価のために、デバイス上で少なくとも月に 1 回、各患者を診察します。ソフトウェアは、デバイスが使用された毎日の 1 日あたりの時間数を読み取ります)、および身体検査。 疾患評価の範囲は、ベースライン、8 週間、その後 8 週間ごとに行われます。 これらの評価には、造影剤および灌流の有無にかかわらず脳の MRI (患者が MRI を受けられない場合は頭部 CT) が含まれます。
デバイス：オプチューン (NovoTTF-100A)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
治療開始日から、疾患の進行（臨床的進行を含む）または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで。 6 か月の時点で無増悪であることが判明していない患者は、治療の失敗と見なされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで。
2年
安全性と忍容性
時間枠：2年
最新の CTCAE バージョンに従って等級付け
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Kaley, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月1日

最初の投稿 (推定)

2013年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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