Pilotstudie av Optune (NovoTTF-100A) for tilbakevendende atypisk og anaplastisk meningiom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist tilbakevendende WHO grad II (atypisk) eller grad III (anaplastisk) intrakranielt supratentorielt meningeom. MSKCC sentral gjennomgang av histologi er ikke nødvendig.
• Entydig bevis for tumorprogresjon ved MR med og uten kontrast og med perfusjon (eller CT-skanning er MR med kontraindisert). Skanningen må utføres innen 14 dager etter registrering.
• Pasienter må ha en stabil eller redusert dose av steroider i minst 5 dager før baseline avbildning
• Pasienter med nylig reseksjon for tilbakevendende sykdom må ha kommet seg etter virkningene av operasjonen og bør ikke starte behandling før minst 28 dager etter operasjonen.
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst 1 cm x 1 cm kontrastforsterkende sykdom.
• Pasienter må tidligere ha fått strålebehandling for meningeom. Pasienter kan ha mottatt standard ekstern strålestråling, interstitiell brakyterapi eller strålekirurgi i en hvilken som helst kombinasjon. Et intervall på > 4 uker (28 dager) må ha gått fra fullført strålebehandling til studiestart og det må være påfølgende tegn på tumorprogresjon. Pasienter med tidligere interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi må ha bekreftelse på sann progressiv sykdom i stedet for strålingsnekrose basert på PET, MR-perfusjon, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentasjon av sykdom. Hvis det er noen spørsmål, bør etterforskere diskutere med MSKCC PI.
• Tidligere terapi: det er ingen begrensning på antall tidligere operasjoner, stråleterapibehandlinger, strålekirurgiske behandlinger eller kjemoterapi.
• Alle pasienter må kunne gi informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur. Pasienter må gi en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
• Alder > eller = til 18 år
• Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 60 %
• 4 uker (28 dager) fra enhver strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi, konvensjonell kirurgi eller kjemoterapi.
• Forventet levealder minst 3 måneder
• Pasienter med NF (Neurofibromatosis) er kvalifisert, og kan ha andre stabile CNS-svulster, som schwannom, akustisk nevrom eller ependymom, men KUN hvis disse lesjonene har vært stabile i størrelse de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt annen kreft i anamnesen (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre de er i fullstendig remisjon og ikke har behandlet sykdommen i minst 3 år).
• Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner.
• Samtidig behandling på en annen klinisk studie. Understøttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsstudier (dvs. livskvalitet) er tillatt.
• Graviditet eller amming. Pasienter må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller samtykke i å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller godta effektiv prevensjon. Kvinnelige pasienter i fertil alder (11-55 år) må ha en negativ B-HCG graviditetstest dokumentert innen 14 dager før registrering.
• Implantert medisinsk utstyr som en pacemaker, defibrillator, dyp hjernestimulator eller vagusnervestimulator, eller dokumentert betydelig arytmi etter etterforskerens skjønn.
• Tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning >5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme, eller redusert bevissthetsnivå).
• Infratentorial meningeom (pasienter kan ha infratentorial meningeom hvis det er samtidig voksende supratentorial meningeom som fungerer som mållesjon)
• Koagulopati (som vist ved PT eller APTT >1,5 ganger øvre normalgrense hos pasienter som ikke gjennomgår antikoagulasjon)
• Trombocytopeni (antall blodplater
• Alvorlig akutt infeksjon
• Hodeskalledefekt med manglende bein
• Ventrikulær shunt/kateter
• Tilstedeværelse av et fremmedlegeme intrakranielt, for eksempel et kulefragment