Az Optune (NovoTTF-100A) kísérleti tanulmánya visszatérő atípusos és anaplasztikus meningiomára

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt visszatérő WHO II. fokozatú (atípusos) vagy III. fokozatú (anaplasztikus) intracranialis supratentorialis meningioma. Az MSKCC központi szövettani felülvizsgálata nem szükséges.
• A tumor progressziójának egyértelmű bizonyítéka MRI kontraszttal és anélkül, valamint perfúzióval (vagy a CT-vizsgálat MRI ellenjavallt). A szkennelést a regisztrációtól számított 14 napon belül el kell végezni.
• A betegeknek stabil vagy csökkentett dózisú szteroidot kell kapniuk legalább 5 napig a kiindulási képalkotó vizsgálat előtt
• Az ismétlődő betegség miatt nemrégiben reszekción átesett betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét hatásaiból, és a kezelést a műtét után legalább 28 napig nem szabad elkezdeni.
• A betegeknek mérhető betegségben kell állniuk, legalább 1 cm x 1 cm-es kontrasztfokozó betegségként.
• A betegeknek előzetesen sugárkezelésben kell részesülniük meningioma miatt. A betegek bármilyen kombinációban kaphattak standard külső sugársugárzást, intersticiális brachyterápiát vagy sugársebészeti beavatkozást. A sugárterápia befejezésétől a vizsgálatba való belépésig több mint 4 hétnek (28 napnak) kell eltelnie, és ezt követően bizonyítéknak kell lennie a tumor progressziójára. A korábban intersticiális brachyterápiában vagy sztereotaxiás sugársebészetben részesült betegeknél PET-en, MR-perfúzión, MR-spektroszkópián vagy a betegség sebészeti dokumentációján alapuló sugárnekrózis helyett a valódi progresszív betegséget kell megerősíteni. Ha bármilyen kérdés merül fel, a nyomozóknak meg kell beszélniük az MSKCC PI-vel.
• Előzetes terápia: nincs korlátozva a korábbi műtétek, sugárterápiás kezelések, sugársebészeti kezelések vagy kemoterápia száma.
• Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, jelezve, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével. A betegeknek engedélyt kell adniuk védett egészségügyi adataik kiadásához.
• Életkor > vagy = 18 éves korig
• Karnofsky teljesítményállapot > vagy = 60%-ra
• 4 hét (28 nap) bármely sugárkezeléstől, sztereotaktikus sugársebészettől, hagyományos műtéttől vagy kemoterápiától.
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Az NF-ben (neurofibromatózisban) szenvedő betegek jogosultak, és más stabil központi idegrendszeri daganatok is lehetnek, mint például schwannoma, akusztikus neuroma vagy ependimoma, de CSAK akkor, ha ezek a léziók mérete stabil volt az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rák szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha teljes remisszióban van, és legalább 3 évig nem részesült a betegség minden kezelésében).
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszer egyidejű alkalmazása.
• Egyidejű kezelés egy másik klinikai vizsgálat során. Szupportív kezelési vagy nem kezelési kísérletek (pl. életminőség) megengedettek.
• Terhesség vagy szoptatás. A betegeknek műtétileg sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást. Fogamzóképes nőbetegeknél (11-55 éves korig) negatív B-HCG terhességi tesztet kell dokumentálni a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
• Beültetett orvosi eszköz, például pacemaker, defibrillátor, mély agyi stimulátor vagy vagus idegstimulátor, vagy dokumentált jelentős aritmia a vizsgáló döntése alapján.
• Megnövekedett koponyaűri nyomás bizonyítéka (középvonali eltolódás >5 mm, klinikailag jelentős papillóma, hányás és hányinger vagy csökkent tudatszint).
• Infratentorialis meningioma (a betegek infratentorialis meningiomában szenvedhetnek, ha egyidejűleg növekvő supratentorialis meningioma is van, amely a céllézióként szolgál)
• Coagulopathia (amit a PT vagy APTT igazol a normál felső határának >1,5-szerese olyan betegeknél, akik nem részesülnek antikoaguláns kezelésben)
• Thrombocytopenia (thrombocytaszám
• Súlyos akut fertőzés
• Koponyahiba hiányzó csonttal
• Kamrai sönt/katéter
• Intrakraniális idegen test, például golyótöredék jelenléte