Pilotundersøgelse af Optune (NovoTTF-100A) for tilbagevendende atypisk og anaplastisk meningiom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist tilbagevendende WHO grad II (atypisk) eller grad III (anaplastisk) intrakranielt supratentorial meningiom. MSKCC central gennemgang af histologi er ikke påkrævet.
• Utvetydig evidens for tumorprogression ved MR med og uden kontrast og med perfusion (eller CT-scanning er MR med kontraindiceret). Scanningen skal udføres inden for 14 dage efter registrering.
• Patienter skal have en stabil eller nedsat dosis af steroider i mindst 5 dage før baseline billeddannelse
• Patienter med nylig resektion for tilbagevendende sygdom skal være kommet sig over virkningerne af operationen og bør ikke starte behandlingen i mindst 28 dage efter operationen.
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst 1 cm x 1 cm kontrastforstærkende sygdom.
• Patienter skal have modtaget forudgående strålebehandling for meningeom. Patienter kan have modtaget standard ekstern strålestråling, interstitiel brachyterapi eller strålekirurgi i enhver kombination. Der skal være gået et interval på > 4 uger (28 dage) fra afslutning af strålebehandling til studiestart, og der skal være efterfølgende tegn på tumorprogression. Patienter med tidligere interstitiel brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi skal have bekræftelse af ægte progressiv sygdom frem for strålingsnekrose baseret på PET, MR-perfusion, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation af sygdom. Hvis der er spørgsmål, bør efterforskere diskutere med MSKCC PI.
• Forudgående terapi: der er ingen begrænsning på antallet af tidligere operationer, strålebehandlingsbehandlinger, strålekirurgiske behandlinger eller kemoterapi.
• Alle patienter skal kunne give informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse. Patienter skal give en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.
• Alder > eller = til 18 år
• Karnofsky præstationsstatus > eller = til 60 %
• 4 uger (28 dage) fra enhver strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi, konventionel kirurgi eller kemoterapi.
• Forventet levetid mindst 3 måneder
• Patienter med NF (Neurofibromatosis) er kvalificerede og kan have andre stabile CNS-tumorer, såsom schwannom, akustisk neurom eller ependymom, men KUN hvis disse læsioner har været stabile i størrelse i de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre de er i fuldstændig remission og uden al behandling for sygdommen i mindst 3 år).
• Samtidig brug af andre forsøgslægemidler.
• Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg. Understøttende behandlingsforsøg eller ikke-behandlingsforsøg (dvs. livskvalitet) er tilladt.
• Graviditet eller amning. Patienter skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere effektiv prævention. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (11-55 år) skal have en negativ B-HCG-graviditetstest dokumenteret inden for 14 dage før registrering.
• Implanteret medicinsk udstyr såsom en pacemaker, defibrillator, dyb hjernestimulator eller vagusnervestimulator eller dokumenteret signifikant arytmi efter investigatorens skøn.
• Tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning >5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau).
• Infratentorial meningiom (patienter kan have infratentorial meningiom, hvis der er samtidig voksende supratentorial meningeom, der tjener som mållæsion)
• Koagulopati (som påvist ved PT eller APTT >1,5 gange øvre normalgrænse hos patienter, der ikke gennemgår antikoagulering)
• Trombocytopeni (trombocyttal
• Alvorlig akut infektion
• Kraniedefekt med manglende knogle
• Ventrikulær shunt/kateter
• Tilstedeværelse af et fremmedlegeme intrakranielt, såsom et kuglefragment