Estudo Piloto de Optune (NovoTTF-100A) para Meningioma Atípico e Anaplásico Recorrente

Critério de inclusão:

• Meningioma supratentorial intracraniano recorrente histologicamente comprovado grau II (atípico) ou grau III (anaplásico). A revisão central de histologia do MSKCC não é necessária.
• Evidência inequívoca de progressão tumoral por RM com e sem contraste e com perfusão (ou TC é RM com contraindicação). A varredura deve ser realizada em até 14 dias após o registro.
• Os pacientes devem estar em uma dose estável ou reduzida de esteróides por pelo menos 5 dias antes da imagem de linha de base
• Pacientes com ressecção recente por doença recorrente devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia e não devem iniciar o tratamento por pelo menos 28 dias após a cirurgia.
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos 1 cm x 1 cm de doença realçada pelo contraste.
• Os pacientes devem ter recebido radioterapia prévia para meningioma. Os pacientes podem ter recebido radiação externa padrão, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia em qualquer combinação. Um intervalo de > 4 semanas (28 dias) deve ter decorrido desde a conclusão da radioterapia até a entrada no estudo e deve haver evidências subsequentes de progressão do tumor. Pacientes com braquiterapia intersticial prévia ou radiocirurgia estereotáxica devem ter confirmação de doença progressiva verdadeira, em vez de necrose por radiação com base em PET, perfusão por RM, espectroscopia por RM ou documentação cirúrgica da doença. Se houver alguma dúvida, os investigadores devem discutir com o MSKCC PI.
• Terapia prévia: não há limite para o número de cirurgias anteriores, tratamentos de radioterapia, tratamentos de radiocirurgia ou quimioterapia.
• Todos os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo. Os pacientes devem fornecer uma autorização para a liberação de suas informações de saúde protegidas.
• Idade > ou = a 18 anos
• Status de desempenho de Karnofsky > ou = a 60%
• 4 semanas (28 dias) de qualquer tratamento de radiação, radiocirurgia estereotáxica, cirurgia convencional ou quimioterapia.
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Pacientes com NF (neurofibromatose) são elegíveis e podem ter outros tumores estáveis ​​do SNC, como schwannoma, neuroma acústico ou ependimoma, mas APENAS se essas lesões tiverem tamanho estável nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que em remissão completa e fora de qualquer terapia para a doença por um período mínimo de 3 anos).
• Uso concomitante de qualquer outro medicamento experimental.
• Tratamento concomitante em outro ensaio clínico. Ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento (ou seja, Qualidade de vida) são permitidos.
• Gravidez ou amamentação. Os pacientes devem ser cirurgicamente estéreis, estar na pós-menopausa ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar com contracepção eficaz. Pacientes do sexo feminino em idade fértil (de 11 a 55 anos) devem ter um teste de gravidez B-HCG negativo documentado dentro de 14 dias antes do registro.
• Dispositivo médico implantado, como marca-passo, desfibrilador, estimulador cerebral profundo ou estimulador do nervo vago, ou arritmia significativa documentada, a critério do investigador.
• Evidência de aumento da pressão intracraniana (deslocamento da linha média > 5 mm, papiledema clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou redução do nível de consciência).
• Meningioma infratentorial (os pacientes podem ter meningioma infratentorial se houver crescimento concomitante de meningioma supratentorial que serve como lesão-alvo)
• Coagulopatia (evidenciada por PT ou APTT >1,5 vezes o limite superior do normal em pacientes sem anticoagulação)
• Trombocitopenia (contagem de plaquetas
• Infecção aguda grave
• Defeito no crânio com falta de osso
• Derivação ventricular/cateter
• Presença de um corpo estranho intracraniano, como um fragmento de bala