Étude pilote d'Optune (NovoTTF-100A) pour le méningiome atypique et anaplasique récurrent

Critère d'intégration:

• Méningiome supratentoriel intracrânien intracrânien récidivant histologiquement prouvé de grade II (atypique) ou de grade III (anaplasique). L'examen central de l'histologie du MSKCC n'est pas nécessaire.
• Preuve sans équivoque de la progression tumorale par IRM avec et sans contraste et avec perfusion (ou scanner est IRM avec contre-indication). L'analyse doit être effectuée dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Les patients doivent recevoir une dose stable ou réduite de stéroïdes pendant au moins 5 jours avant l'imagerie de référence
• Les patients récemment réséqués pour une maladie récurrente doivent avoir récupéré des effets de la chirurgie et ne doivent pas commencer le traitement pendant au moins 28 jours après la chirurgie.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins 1 cm x 1 cm de maladie augmentant le contraste.
• Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie préalable pour un méningiome. Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie externe standard, une curiethérapie interstitielle ou une radiochirurgie dans n'importe quelle combinaison. Un intervalle de > 4 semaines (28 jours) doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l'entrée dans l'étude et il doit y avoir des signes ultérieurs de progression tumorale. Les patients ayant déjà subi une curiethérapie interstitielle ou une radiochirurgie stéréotaxique doivent avoir la confirmation d'une véritable maladie évolutive plutôt qu'une radionécrose basée sur la TEP, la perfusion IRM, la spectroscopie IRM ou la documentation chirurgicale de la maladie. En cas de question, les enquêteurs doivent en discuter avec le PI du MSKCC.
• Traitement antérieur : il n'y a pas de limite au nombre d'interventions chirurgicales, de traitements de radiothérapie, de traitements de radiochirurgie ou de chimiothérapie antérieurs.
• Tous les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude. Les patients doivent fournir une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées.
• Âge > ou = à 18 ans
• Statut de performance de Karnofsky > ou = à 60 %
• 4 semaines (28 jours) à compter de toute radiothérapie, radiochirurgie stéréotaxique, chirurgie conventionnelle ou chimiothérapie.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Les patients atteints de NF (neurofibromatose) sont éligibles et peuvent avoir d'autres tumeurs stables du SNC, telles qu'un schwannome, un neurinome de l'acoustique ou un épendymome, mais UNIQUEMENT si ces lésions ont été de taille stable au cours des 6 mois précédents.

Critère d'exclusion:

• Patientes ayant des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus, sauf en rémission complète et sans traitement pour la maladie depuis au moins 3 ans).
• Utilisation concomitante de tout autre médicament expérimental.
• Traitement concomitant dans un autre essai clinique. Essais de soins de soutien ou essais sans traitement (c.-à-d. Qualité de vie) sont autorisés.
• Grossesse ou allaitement. Les patientes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement. La définition d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou accepter une contraception efficace. Les patientes en âge de procréer (âgées de 11 à 55 ans) doivent avoir un test de grossesse B-HCG négatif documenté dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
• Dispositif médical implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un stimulateur cérébral profond ou un stimulateur du nerf vague, ou une arythmie significative documentée à la discrétion de l'investigateur.
• Preuve d'augmentation de la pression intracrânienne (décalage de la ligne médiane > 5 mm, œdème papillaire cliniquement significatif, vomissements et nausées, ou niveau de conscience réduit).
• Méningiome sous-tentoriel (les patients peuvent avoir un méningiome sous-tentoriel s'il existe un méningiome supra-tentoriel en croissance simultanée qui sert de lésion cible)
• Coagulopathie (mise en évidence par un TP ou un TCA > 1,5 fois la limite supérieure de la normale chez les patients ne subissant pas d'anticoagulation)
• Thrombocytopénie (numération plaquettaire
• Infection aiguë sévère
• Défaut du crâne avec os manquant
• Shunt/cathéter ventriculaire
• Présence d'un corps étranger intracrânien tel qu'un fragment de balle