Pilotní studie Optune (NovoTTF-100A) pro rekurentní atypický a anaplastický meningiom

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný recidivující intrakraniální supratentoriální meningiom WHO stupně II (atypický) nebo III. stupně (anaplastický). Centrální histologické vyšetření MSKCC není vyžadováno.
• Jednoznačný důkaz progrese nádoru pomocí MRI s kontrastem a bez kontrastu as perfuzí (neboli CT je MRI kontraindikováno). Skenování musí být provedeno do 14 dnů od registrace.
• Pacienti musí být na stabilní nebo snížené dávce steroidů po dobu nejméně 5 dnů před základním zobrazením
• Pacienti s nedávnou resekcí pro recidivující onemocnění se musí zotavit z účinků chirurgického zákroku a neměli by zahájit léčbu alespoň 28 dní po operaci.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako onemocnění zvyšující kontrast alespoň 1 cm x 1 cm.
• Pacienti musí mít předchozí radioterapii pro meningeom. Pacienti mohli podstoupit standardní zevní záření, intersticiální brachyterapii nebo radiochirurgii v jakékoli kombinaci. Od ukončení radioterapie do vstupu do studie musí uplynout interval > 4 týdny (28 dní) a musí existovat následný důkaz progrese nádoru. Pacienti s předchozí intersticiální brachyterapií nebo stereotaktickou radiochirurgií musí mít potvrzení skutečného progresivního onemocnění spíše než radiační nekrózy na základě PET, MR-perfuze, MR-spektroskopie nebo chirurgické dokumentace onemocnění. Pokud existují nějaké otázky, vyšetřovatelé by měli diskutovat s MSKCC PI.
• Předchozí terapie: počet předchozích operací, radioterapie, radiochirurgické léčby nebo chemoterapie není omezen.
• Všichni pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s uvedením, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie. Pacienti musí poskytnout povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
• Věk > nebo = do 18 let
• Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = na 60 %
• 4 týdny (28 dní) od jakékoli radiační léčby, stereotaktické radiochirurgie, konvenční operace nebo chemoterapie.
• Délka života minimálně 3 měsíce
• Pacienti s NF (neurofibromatóza) jsou způsobilí a mohou mít jiné stabilní nádory CNS, jako je schwannom, neurom akustiky nebo ependymom, ale POUZE v případě, že tyto léze byly stabilní ve velikosti po předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s anamnézou jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie onemocnění po dobu minimálně 3 let).
• Současné užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků.
• Souběžná léčba v jiné klinické studii. Pokusy s podpůrnou péčí nebo bez léčby (tj. kvalita života) jsou povoleny.
• Těhotenství nebo kojení. Pacientky musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s účinnou antikoncepcí. Pacientky ve fertilním věku (ve věku 11-55 let) musí mít negativní těhotenský test na B-HCG zdokumentovaný do 14 dnů před registrací.
• Implantované lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor nebo stimulátor bloudivého nervu, nebo zdokumentovaná významná arytmie podle uvážení zkoušejícího.
• Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí).
• Infratentoriální meningiom (pacienti mohou mít infratentoriální meningiom, pokud se současně vyskytuje rostoucí supratentoriální meningiom, který slouží jako cílová léze)
• Koagulopatie (prokázaná PT nebo APTT > 1,5násobek horní hranice normálu u pacientů, kteří nepodstupují antikoagulaci)
• Trombocytopenie (počet krevních destiček
• Těžká akutní infekce
• Defekt lebky s chybějící kostí
• Komorový zkrat/katétr
• Přítomnost cizího tělesa intrakraniálně, jako je fragment střely