Пилотное исследование Optune (NovoTTF-100A) для лечения рецидивирующей атипичной и анапластической менингиомы

Критерии включения:

• Гистологически доказанная рецидивирующая внутричерепная супратенториальная менингиома II степени (атипичная) или III (анапластическая) степени ВОЗ. Центральный гистологический обзор MSKCC не требуется.
• Однозначные доказательства опухолевого прогрессирования по МРТ с контрастом и без и с перфузией (или КТ с МРТ противопоказано). Сканирование должно быть выполнено в течение 14 дней с момента регистрации.
• Пациенты должны получать стабильную или уменьшенную дозу стероидов в течение как минимум 5 дней до исходной визуализации.
• Пациенты с недавней резекцией по поводу рецидива заболевания должны восстановиться после операции и не должны начинать лечение в течение как минимум 28 дней после операции.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как не менее 1 см x 1 см заболевания, усиливающего контраст.
• Пациенты должны пройти предшествующую лучевую терапию по поводу менингиомы. Пациенты могли получать стандартное внешнее лучевое облучение, внутритканевую брахитерапию или радиохирургию в любой комбинации. Интервал > 4 недель (28 дней) должен пройти с момента завершения лучевой терапии до включения в исследование, и должны быть последующие доказательства прогрессирования опухоли. Пациенты с предшествующей интерстициальной брахитерапией или стереотаксической радиохирургией должны иметь подтверждение истинного прогрессирующего заболевания, а не лучевого некроза, основанное на ПЭТ, МР-перфузии, МР-спектроскопии или хирургической документации заболевания. Если есть какие-либо вопросы, следователи должны обсудить это с PI MSKCC.
• Предшествующая терапия: количество предшествующих операций, лучевой терапии, радиохирургии или химиотерапии не ограничено.
• Все пациенты должны иметь возможность предоставить информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования. Пациенты должны предоставить разрешение на раскрытие своей защищенной медицинской информации.
• Возраст > или = до 18 лет
• Состояние работоспособности по Карновскому > или = до 60%
• 4 недели (28 дней) после любого лучевого лечения, стереотаксической радиохирургии, традиционной хирургии или химиотерапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Пациенты с NF (нейрофиброматоз) имеют право на участие и могут иметь другие стабильные опухоли ЦНС, такие как шваннома, акустическая неврома или эпендимома, но ТОЛЬКО если эти поражения были стабильными по размеру в течение предшествующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Пациенты с любым другим раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев полной ремиссии и отмены всей терапии заболевания в течение как минимум 3 лет).
• Одновременное применение любых других исследуемых препаратов.
• Параллельное лечение в другом клиническом исследовании. Испытания поддерживающей терапии или испытания без лечения (т.е. Качество жизни) разрешены.
• Беременность или кормление грудью. Пациенты должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе или согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии. Определение эффективной контрацепции будет основано на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться на эффективную контрацепцию. Пациентки женского пола детородного возраста (в возрасте 11-55 лет) должны иметь отрицательный результат теста на беременность B-HCG, документально подтвержденный в течение 14 дней до регистрации.
• Имплантированное медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор глубокого мозга или стимулятор блуждающего нерва, или подтвержденная значительная аритмия по усмотрению исследователя.
• Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение срединной линии > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания).
• Инфратенториальная менингиома (у пациентов может быть инфратенториальная менингиома, если имеется параллельная растущая супратенториальная менингиома, которая служит целевым поражением)
• Коагулопатия (о чем свидетельствует ПВ или АЧТВ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы у пациентов, не получающих антикоагулянтную терапию)
• Тромбоцитопения (количество тромбоцитов
• Тяжелая острая инфекция
• Дефект черепа с отсутствующей костью
• Вентрикулярный шунт/катетер
• Наличие внутричерепного инородного тела, такого как осколок пули