Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe preparatu Optune (NovoTTF-100A) w przypadku nawracającego oponiaka atypowego i anaplastycznego

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry lub zły, ma urządzenie Optune na pacjenta i oponiaka. To badanie jest przeprowadzane, ponieważ obecnie nie ma udowodnionych skutecznych metod leczenia postępującego oponiaka, którego operacja i/lub radioterapia zakończyły się niepowodzeniem. W badaniu wykorzystano eksperymentalne urządzenie o nazwie Optune. Optune jest „eksperymentalny”, ponieważ nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla tego typu guza, chociaż został zatwierdzony dla innego rodzaju guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający oponiak śródczaszkowy nadnamiotowy stopnia II (atypowy) lub stopnia III (anaplastyczny) wg WHO. Centralna ocena histologiczna MSKCC nie jest wymagana.
  • Jednoznaczny dowód na progresję nowotworu w MRI z kontrastem i bez oraz z perfuzją (lub tomografia komputerowa MRI z przeciwwskazaniami). Skan należy wykonać w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Pacjenci muszą przyjmować stałą lub zmniejszoną dawkę steroidów przez co najmniej 5 dni przed wyjściowym obrazowaniem
  • Pacjenci, u których niedawno wykonano resekcję z powodu nawrotu choroby, muszą być w pełni wyleczeni ze skutków operacji i nie powinni rozpoczynać leczenia przez co najmniej 28 dni po operacji.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 cm x 1 cm choroby po wzmocnieniu kontrastu.
  • Pacjenci muszą być wcześniej poddani radioterapii z powodu oponiaka. Pacjenci mogli otrzymać standardową radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię w dowolnej kombinacji. Od zakończenia radioterapii do włączenia do badania musi upłynąć > 4 tygodnie (28 dni), a następnie muszą istnieć dowody na progresję nowotworu. Pacjenci po wcześniejszej brachyterapii śródmiąższowej lub radiochirurgii stereotaktycznej muszą mieć potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby, a nie martwicy popromiennej na podstawie PET, perfuzji MR, spektroskopii MR lub chirurgicznej dokumentacji choroby. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości badacze powinni omówić to z pracownikiem MSKCC PI.
  • Wcześniejsza terapia: nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych operacji, zabiegów radioterapii, zabiegów radiochirurgii lub chemioterapii.
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania. Pacjenci muszą przedstawić zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
  • Wiek > lub = do 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > lub = do 60%
  • 4 tygodnie (28 dni) od jakiejkolwiek radioterapii, radiochirurgii stereotaktycznej, chirurgii konwencjonalnej lub chemioterapii.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z NF (nerwiakowłókniakowatością) kwalifikują się i mogą mieć inne stabilne guzy OUN, takie jak schwannoma, nerwiak nerwu słuchowego lub wyściółczak, ale TYLKO jeśli te zmiany były stabilne pod względem wielkości przez poprzednie 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata).
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych.
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym. Badania wspomagające lub badania niezwiązane z leczeniem (tj. jakość życia) są dozwolone.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika. Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję. Pacjentki w wieku rozrodczym (w wieku 11-55 lat) muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego B-HCG w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Wszczepione urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, głęboki stymulator mózgu lub stymulator nerwu błędnego, lub udokumentowana znaczna arytmia według uznania badacza.
  • Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej >5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości).
  • Oponiak podnamiotowy (pacjenci mogą mieć oponiaka podnamiotowego, jeśli jednocześnie rośnie oponiak nadnamiotowy, który służy jako zmiana docelowa)
  • Koagulopatia (o czym świadczy PT lub APTT >1,5-krotność górnej granicy normy u pacjentów nie poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu)
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi
  • Ciężka ostra infekcja
  • Wada czaszki z brakującą kością
  • Bocznik/cewnik komorowy
  • Obecność ciała obcego wewnątrzczaszkowo, takiego jak fragment kuli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optune (NovoTTF-100A)
Plan leczenia przewiduje stosowanie przez pacjentów urządzenia Optune w monoterapii przez ≥ 18 godzin dziennie, zgodnie ze standardem leczenia ustalonym na podstawie wcześniejszych badań. Pracownik medyczny będzie widział każdego pacjenta co najmniej raz w miesiącu podczas korzystania z urządzenia w celu oceny toksyczności, oceny zgodności poprzez pobranie pliku dziennika na urządzeniu przez technika firmy Novocure (co polega na podłączeniu przez technika urządzenia do komputera przez USB gdzie oprogramowanie odczytuje liczbę godzin dziennie w każdym dniu, w którym urządzenie było używane) oraz badanie fizykalne. Ocena zakresu choroby będzie miała miejsce na początku badania, po 8 tygodniach, a następnie co 8 tygodni. Oceny te będą obejmować MRI mózgu z kontrastem i bez oraz perfuzję (lub CT głowy, jeśli pacjent nie może zostać poddany MRI).
Urządzenie: Optune (NovoTTF-100A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obserwacji postępu choroby (w tym progresji klinicznej) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby po 6 miesiącach, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane według najbardziej aktualnej wersji CTCAE
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Optune (NovoTTF-100A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj