Optunen pilottitutkimus (NovoTTF-100A) uusiutuvan epätyypillisen ja anaplastisen meningiooman varalta
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä tai huonoja vaikutuksia Optune-laitteella on potilaaseen ja meningioomaan.
Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole todistetusti tehokkaita lääkehoitoja progressiiviseen meningioomaan, joka on epäonnistunut leikkauksessa ja/tai säteilyssä.
Tutkimuksessa käytetään Optune-nimistä kokeellista laitetta.
Optune on "kokeellinen", koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä tämän tyyppiselle kasvaimelle, vaikka se on hyväksytty erityyppiseen aivokasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu toistuva WHO:n asteen II (epätyypillinen) tai asteen III (anaplastinen) kallonsisäinen supratentoriaalinen meningioma. MSKCC:n histologian keskustarkastusta ei vaadita.
- Yksiselitteisiä todisteita kasvaimen etenemisestä MRI:llä varjoaineen kanssa ja ilman ja perfuusiota (tai CT-skannaus on magneettikuvaus vasta-aiheisella). Skannaus on suoritettava 14 päivän kuluessa rekisteröitymisestä.
- Potilaiden on saatava vakaa tai pienennetty steroidiannos vähintään 5 päivää ennen lähtötilanteen kuvantamista
- Potilaiden, joille on äskettäin tehty resektio uusiutuvan taudin vuoksi, on oltava toipunut leikkauksen vaikutuksista, eikä hoitoa tule aloittaa vähintään 28 päivään leikkauksen jälkeen.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään 1 cm x 1 cm:n varjoainesairaudeksi.
- Potilaiden on täytynyt saada aiempaa sädehoitoa meningioomaan. Potilaat ovat saattaneet saada tavallista ulkoista säteilyä, interstitiaalista brakyterapiaa tai sädekirurgiaa missä tahansa yhdistelmässä. Sädehoidon päättymisestä tutkimukseen osallistumiseen on oltava yli 4 viikkoa (28 päivää), ja myöhemmin on oltava näyttöä kasvaimen etenemisestä. Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin interstitiaalista brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa, on oltava PET:n, MR-perfuusion, MR-spektroskopian tai sairauden kirurgiseen dokumentaatioon perustuva vahvistus todellisesta etenevästä taudista eikä säteilynekroosista. Jos on kysyttävää, tutkijoiden tulee keskustella MSKCC PI:n kanssa.
- Aikaisempi hoito: aikaisempien leikkausten, sädehoitojen, sädekirurgisten hoitojen tai kemoterapian määrää ei ole rajoitettu.
- Kaikkien potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden on annettava lupa suojattujen terveystietojensa luovuttamiseen.
- Ikä > tai = 18-vuotiaaksi asti
- Karnofskyn suorituskykytila > tai = 60 %
- 4 viikkoa (28 päivää) sädehoidosta, stereotaktisesta radiokirurgiasta, tavanomaisesta leikkauksesta tai kemoterapiasta.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on NF (neurofibromatoosi), ovat kelvollisia, ja heillä voi olla muita stabiileja keskushermostokasvaimia, kuten schwannoma, akustinen neurooma tai ependimooma, mutta VAIN, jos nämä leesiot ovat olleet kooltaan vakaat edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei heillä ole täydellistä remissiota ja taudin hoito on keskeytetty vähintään 3 vuoden ajan).
- Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitotutkimukset tai ei-hoitokokeet (esim. elämänlaatu) ovat sallittuja.
- Raskaus tai imetys. Potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon. Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai sopia tehokkaaseen ehkäisyyn. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (11-55-vuotiaiden) B-HCG-raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Implantoitu lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, syväaivostimulaattori tai vagushermostimulaattori, tai dokumentoitu merkittävä rytmihäiriö tutkijan harkinnan mukaan.
- Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso).
- Infratentoriaalinen meningioma (potilailla voi olla infratentoriaalinen meningioma, jos samanaikaisesti kasvaa supratentoriaalinen meningioma, joka toimii kohdevauriona)
- Koagulopatia (joka osoittaa PT tai APTT > 1,5 kertaa normaalin yläraja potilailla, jotka eivät saa antikoagulaatiota)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
- Vaikea akuutti infektio
- Kallovaurio, johon puuttuu luu
- Ventrikulaarinen shuntti/katetri
- Vieraan esineen, kuten luodinpalasen, läsnäolo kallonsisäisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optune (NovoTTF-100A)
Hoitosuunnitelman mukaan potilaat käyttävät Optune-laitetta monoterapiana ≥ 18 tuntia päivässä aikaisemmissa tutkimuksissa määritellyn hoitostandardin mukaisesti.
Lääketieteen ammattilainen näkee jokaisen potilaan vähintään kerran kuukaudessa laitteen ollessa käytössä myrkyllisyyden arvioimiseksi, vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi lataamalla lokitiedosto laitteeseen Novocure-teknikon toimesta (missä teknikko yksinkertaisesti liittää laitteen tietokoneeseen USB:n kautta jossa ohjelmisto lukee kuinka monta tuntia päivässä joka päivä laitetta on käytetty) ja fyysinen tarkastus.
Taudin arvioinnin laajuus tapahtuu lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Nämä arvioinnit sisältävät aivojen MRI:n kontrastin ja perfuusion kanssa ja ilman (tai CT-pään, jos potilaalle ei voida tehdä MRI:tä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin havaittiin ensimmäinen etenevä sairaus (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Potilaiden, joiden ei tiedetä olevan taudin eteneminen 6 kuukauden kohdalla, katsotaan epäonnistuneen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
|
2 vuosi
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
luokitellaan uusimman CTCAE-version mukaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .