이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 비정형 및 역형성 수막종에 대한 Optune(NovoTTF-100A)의 파일럿 연구

2025년 7월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 Optune 장치가 환자와 수막종에 어떤 좋은 영향을 미치는지 또는 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 현재 수술 및/또는 방사선에 실패한 진행성 수막종에 대해 입증된 효과적인 의학적 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다. 이 연구는 Optune이라는 실험 장치를 사용합니다. Optune은 다른 유형의 뇌종양에 대해 승인되었지만 이러한 유형의 종양에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 "실험적"입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 재발성 WHO 등급 II(비정형) 또는 등급 III(역형성) 두개내 천막상부 수막종. 조직학의 MSKCC 중앙 검토는 필요하지 않습니다.
  • 조영제 유무와 관류가 있는 MRI에 의한 종양 진행에 대한 명확한 증거(또는 CT 스캔은 금기가 있는 MRI임). 스캔은 등록 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
  • 환자는 기본 영상 촬영 전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소된 스테로이드 용량을 유지해야 합니다.
  • 최근 재발성 질환에 대한 절제술을 받은 환자는 수술의 영향에서 회복되어야 하며 수술 후 최소 28일 동안 치료를 시작해서는 안 됩니다.
  • 환자는 최소 1cm x 1cm의 조영제 강화 질환으로 정의되는 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.
  • 환자는 수막종에 대해 이전에 방사선 치료를 받았어야 합니다. 환자는 표준 외부 빔 방사선, 간질 근접 치료 또는 방사선 수술을 조합하여 받았을 수 있습니다. > 4주(28일)의 간격이 방사선 요법의 완료로부터 연구 등록까지 경과되어야 하고 종양 진행의 후속 증거가 있어야 합니다. 이전에 간질성 근접 치료 또는 정위적 방사선 수술을 받은 환자는 PET, MR-관류, MR-분광법 또는 질병에 대한 외과적 기록을 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다. 질문이 있는 경우 조사자는 MSKCC PI와 논의해야 합니다.
  • 사전 치료: 이전 수술, 방사선 요법 치료, 방사선 수술 치료 또는 화학 요법의 횟수에는 제한이 없습니다.
  • 모든 환자는 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 자신의 보호된 건강 정보 공개에 대한 승인을 제공해야 합니다.
  • 연령 > 또는 = ~ 18세
  • Karnofsky 성능 상태 > 또는 = ~ 60%
  • 방사선 치료, 정위 방사선 수술, 기존 수술 또는 화학 요법으로부터 4주(28일).
  • 평균 수명 최소 3개월
  • NF(신경섬유종증) 환자가 자격이 있으며 신경초종, 청신경종 또는 뇌실막종과 같은 다른 안정적인 CNS 종양이 있을 수 있지만 이러한 병변이 이전 6개월 동안 크기가 안정적인 경우에만 가능합니다.

제외 기준:

  • 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외, 최소 3년 동안 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전 관해 상태가 아닌 경우).
  • 다른 연구용 약물의 동시 사용.
  • 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험(즉, 삶의 질)이 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유. 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법에 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 환자(11-55세)는 등록 전 14일 이내에 기록된 음성 B-HCG 임신 테스트가 있어야 합니다.
  • 심박 조율기, 제세동기, 심부 뇌 자극기 또는 미주 신경 자극기와 같은 이식된 의료 기기 또는 조사자의 재량에 따라 기록된 중대한 부정맥.
  • 두개내압 증가의 증거(정중선 이동 >5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소).
  • 천막하 수막종(표적 병변으로 작용하는 동시에 성장하는 천막상 수막종이 있는 경우 환자는 천막하 수막종을 가질 수 있음)
  • 응고병증(항응고 치료를 받지 않는 환자에서 PT 또는 APTT > 정상 상한치의 1.5배로 입증됨)
  • 혈소판 감소증(혈소판 수
  • 심한 급성 감염
  • 뼈가 없는 두개골 결함
  • 심실 션트/카테터
  • 총알 파편과 같은 두개내 이물질의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵튠(NovoTTF-100A)
치료 계획은 환자가 이전 연구에서 확립된 치료 기준에 따라 하루 ≥ 18시간 동안 단일 요법으로 Optune 장치를 사용하도록 하는 것입니다. 의료 전문가는 Novocure 기술자가 장치에 로그 파일을 다운로드하여 독성 평가, 준수 평가를 위해 장치를 사용하는 동안 최소 한 달에 한 번 각 환자를 보게 됩니다(기술자는 단순히 USB를 통해 장치를 컴퓨터에 연결하는 작업 포함). 여기서 소프트웨어는 장치가 사용된 날마다 하루에 몇 시간을 읽었는지) 및 신체 검사. 질병 평가의 범위는 기준선, 8주, 그 후 매 8주에 발생할 것입니다. 이러한 평가에는 조영제와 관류(또는 환자가 MRI를 받을 수 없는 경우 CT 머리)가 있거나 없는 뇌의 MRI가 포함됩니다.
장치: 옵튠(NovoTTF-100A)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 6 개월
치료 시작일부터 진행성 질환(임상 진행 포함)이 처음 관찰되거나 모든 원인으로 인한 사망일까지. 6개월에 진행이 없는 것으로 알려지지 않은 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
2 년
안전성과 내약성
기간: 2 년
최신 CTCAE 버전에 따라 등급이 매겨짐
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌암에 대한 임상 시험

옵튠(NovoTTF-100A)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다