针灸治疗化疗引起的周围神经病变
2013年7月16日 更新者：Pusan National University Hospital
针灸治疗淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者化疗引起的周围神经病变：初步研究
本研究的目的是评估针灸是否可以有效治疗淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者化疗引起的周围神经病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-739
- 招聘中
- Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
-
接触：
- Chang Woo Han, PhD
- 电话号码：+82-51-240-6835
- 邮箱：yeast10@hanmail.net
-
首席研究员：
- Ho-Jin Shin, MD, PhD
-
副研究员：
- Chang Woo Han, PhD
-
副研究员：
- Eui-Hyoung Hwang, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁并诊断出淋巴瘤或多发性骨髓瘤。
- 根据 CTCAE（不良事件通用术语标准）v 3.0 量表（附录 A），患者的化疗引起的周围神经病变必须大于或等于 2，尽管之前使用过常规药物，例如 Neurontin、Cymbalta 和/或 Lyrica。 接受任何针对此症状的常规药物治疗的患者在整个研究期间必须继续使用相同的药物治疗。
- 患者或患者的法定监护人必须能够理解韩语，并能够提供知情同意。
- ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态为 0、1 或 2。
- 如果患者是有生育能力的女性，她必须进行尿妊娠试验阴性并同意采取避孕措施。
排除标准：
- 研究人员认为可引起周围神经病变的其他疾病，如酒精中毒、糖尿病和 HIV。
- 目前积极治疗淋巴瘤或多发性骨髓瘤
- 在本试验中采用的穴位处或附近持续的局部感染。
- 严重免疫功能低下患者，白细胞减少症（<4,000/㎣）或中性粒细胞减少症（<1,500/㎣）
- 已知有凝血病、血小板减少症（<50,000/㎣），服用任何剂量的肝素（包括低分子肝素）或香豆素。
- 严重的情绪或精神问题导致无法进入研究。
- 妨碍准确针灸的精神和身体残疾。
- 严重的全身性疾病，如活动性感染、严重心脏病、未控制的高血压和糖尿病。
- 心脏起搏器。
- 怀孕或哺乳
- 过去 30 天内接受过针灸治疗
- 同时进行其他补充和替代疗法，如草药、高剂量维生素等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针刺
针灸治疗
|
针灸治疗将由持证韩国传统医学医生使用 0.20 毫米（直径）X 0.40 毫米（长度）大小的一次性针灸进行，每周 3 次，持续 3 周。
穴位为GV20、GB20（双侧）、LI11（双侧）、LI10（双侧）、EX-UE9（双侧）、ST36（双侧）、ST40（双侧）、EX-LE10（双侧）。
每个会话持续 20-30 分钟。
|
|
无干预：控制
没有针对此症状的其他积极治疗或假针灸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NCIC-CTC（加拿大国家癌症研究所 - 通用毒性标准）4.0 量表相对于基线的变化
大体时间：在基线时，距基线第 1、2、3 和 7 周
|
在基线时，距基线第 1、2、3 和 7 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
VAS（视觉模拟量表）相对于基线的变化
大体时间：在基线时，距基线第 1、2、3 和 7 周
|
在基线时，距基线第 1、2、3 和 7 周
|
|
FACT/GOG-Ntx（癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组神经毒性）相对于基线的变化
大体时间：在基线时，距基线第 1、2、3 和 7 周
|
在基线时，距基线第 1、2、3 和 7 周
|
|
不良事件
大体时间：从研究注册到最后一次随访（最多 7 周）
|
从研究注册到最后一次随访（最多 7 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ho-Jin Shin, PhD、Pusan National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月16日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.