화학 요법 유발 말초 신경병증에 대한 침술
2013년 7월 16일 업데이트: Pusan National University Hospital
림프종 또는 다발성 골수종 환자의 화학요법 유발 말초신경병증에 대한 침술 요법: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 침술이 림프종 또는 다발성 골수종 환자의 화학요법으로 유발된 말초신경병증에 효과적인지 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- 모병
- Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Chang Woo Han, PhD
- 전화번호: +82-51-240-6835
- 이메일: yeast10@hanmail.net
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수석 연구원:
- Ho-Jin Shin, MD, PhD
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부수사관:
- Chang Woo Han, PhD
-
부수사관:
- Eui-Hyoung Hwang, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 림프종 또는 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
- 환자는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 척도(부록 A)에 따라 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 2 이상이어야 합니다. 뉴론틴, 심발타 및/또는 리리카. 이 증상에 대해 기존 약물을 투여받는 환자는 연구 기간 동안 동일한 약물을 계속 사용해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 보호자는 한국어를 이해할 수 있어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 환자가 가임 여성인 경우 소변 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 알코올 중독, 진성 당뇨병 및 HIV와 같은 말초 신경병증을 유발할 수 있는 기타 질병.
- 림프종 또는 다발성 골수종에 대한 현재 활성 치료
- 이 시험에서 채택된 침술 지점 또는 그 근처에서 진행 중인 국소 감염.
- 중증 면역 저하 환자, 백혈구 감소증(< 4,000/㎣) 또는 호중구 감소증(< 1,500/㎣)
- 알려진 응고병증, 혈소판감소증(< 50,000/㎣), 헤파린(저분자량 헤파린 포함) 또는 쿠마딘(Coumadin) 복용.
- 연구 참여를 방해하는 심각한 정서적 또는 정신적 문제.
- 정확한 침술을 방해하는 정신 및 신체 장애.
- 활동성 감염, 중증 심장병, 조절되지 않는 고혈압 및 진성 당뇨병과 같은 심각한 전신 질환.
- 심장 박동기.
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 30일 이내의 침술 치료
- 약초, 고용량 비타민 등과 같은 다른 보완 및 대체 요법을 병행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침술 치료
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0.20mm(직경) X 0.40mm(길이) 크기의 1회용 침을 주 3회, 3주 동안 한의사 자격증을 소지한 한의사가 시술합니다.
경혈은 GV20, GB20(양측), LI11(양측), LI10(양측), EX-UE9(양측), ST36(양측), ST40(양측), EX-LE10(양측)입니다.
각 세션은 20-30분 동안 진행됩니다.
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간섭 없음: 제어
이 증상에 대한 다른 적극적인 치료 또는 가짜 침술 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 NCIC-CTC(National Cancer Institute of Canada - Common Toxicity Criteria) 4.0 척도 변경
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 1, 2, 3 및 7주
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기준선에서, 기준선으로부터 1, 2, 3 및 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 1, 2, 3 및 7주
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기준선에서, 기준선으로부터 1, 2, 3 및 7주
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FACT/GOG-Ntx(Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 1, 2, 3 및 7주
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기준선에서, 기준선으로부터 1, 2, 3 및 7주
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부작용
기간: 연구 등록부터 마지막 후속 조치까지(최대 7주)
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연구 등록부터 마지막 후속 조치까지(최대 7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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