Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

16 juillet 2013 mis à jour par: Pusan National University Hospital

Thérapie d'acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer si l'acupuncture peut être efficace pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Recrutement
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans et avoir un diagnostic de lymphome ou de myélome multiple.
  • Les patients doivent avoir une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie supérieure ou égale à 2 selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 (Annexe A) malgré les médicaments conventionnels antérieurs, par ex. Neurontin, Cymbalta et/ou Lyrica. Les patients recevant l'un des médicaments conventionnels pour ces symptômes doivent continuer à prendre les mêmes médicaments tout au long de la période d'étude.
  • Les patients, ou les tuteurs légaux des patients, doivent avoir la capacité de comprendre le coréen et être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
  • Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une contraception.

Critère d'exclusion:

  • D'autres maladies qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent provoquer une neuropathie périphérique, telles que l'alcoolisme, le diabète sucré et le VIH.
  • Traitement actif actuel du lymphome ou du myélome multiple
  • Infection locale en cours au niveau ou à proximité du point d'acupuncture adopté dans cet essai.
  • Patients immunodéprimés sévères, leucopénie ( < 4 000/㎣) ou neutropénie ( < 1 500/㎣)
  • Coagulopathie connue, thrombocytopénie (< 50 000/㎣) et prise d'héparine (y compris l'héparine de bas poids moléculaire) ou de Coumadin à n'importe quelle dose.
  • Problèmes émotionnels ou mentaux graves qui empêchent l'entrée à l'étude.
  • Handicap mental et physique qui empêche une acupuncture précise.
  • Maladies systémiques graves telles qu'une infection active, une maladie cardiaque grave, une hypertension non contrôlée et un diabète sucré.
  • Pacemaker cardiaque.
  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement d'acupuncture au cours des 30 derniers jours
  • Autres thérapies complémentaires et alternatives simultanées telles que les agents à base de plantes, les vitamines à forte dose, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Traitement d'acupuncture
Procédure: Acupuncture
Le traitement d'acupuncture sera effectué par des médecins agréés en médecine traditionnelle coréenne en utilisant une acupuncture jetable de 0,20 mm (diamètre) X 0,40 mm (longueur) 3 fois par semaine pendant 3 semaines. Les points d'acupuncture sont GV20, GB20 (bilatéral), LI11 (bilatéral), LI10 (bilatéral), EX-UE9 (bilatéral), ST36 (bilatéral), ST40 (bilatéral) et EX-LE10 (bilatéral). Chaque séance dure 20 à 30 minutes.
Aucune intervention: Contrôle
Aucun autre traitement actif ou acupuncture factice pour ces symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada - Common Toxicity Criteria) 4.0 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1, 2, 3 et 7 semaines à partir du départ
Au départ, 1, 2, 3 et 7 semaines à partir du départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'EVA (échelle visuelle analogique) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1, 2, 3 et 7 semaines à partir du départ
Au départ, 1, 2, 3 et 7 semaines à partir du départ
Changement de FACT/GOG-Ntx (évaluation fonctionnelle de la neurotoxicité du groupe de thérapie du cancer/d'oncologie gynécologique) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1, 2, 3 et 7 semaines à partir du départ
Au départ, 1, 2, 3 et 7 semaines à partir du départ
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à l'étude au dernier suivi (jusqu'à 7 semaines)
De l'inscription à l'étude au dernier suivi (jusqu'à 7 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AcuCIPN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner