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化学療法による末梢神経障害に対する鍼治療

2013年7月16日 更新者:Pusan National University Hospital

リンパ腫または多発性骨髄腫患者における化学療法誘発性末梢神経障害に対する鍼治療:パイロット研究

この研究の目的は、鍼治療がリンパ腫または多発性骨髄腫患者の化学療法誘発性末梢神経障害に有効かどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、602-739
        • 募集
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Chang Woo Han, PhD
        • 副調査官:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、リンパ腫または多発性骨髄腫と診断されている。
  • -患者は、以前の従来の投薬にもかかわらず、CTCAE(有害事象の共通用語基準)v 3.0スケール(付録A)に従って2以上の化学療法誘発性末梢神経障害を持っている必要があります。 Neurontin、Cymbalta および/または Lyrica。 この症状に対して従来の薬を服用している患者は、研究期間中ずっと同じ薬を服用し続けなければなりません。
  • 患者または患者の法定後見人は、韓国語を理解し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  • -ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータスが 0、1、または 2。
  • 患者が出産の可能性のある女性である場合、尿妊娠検査で陰性であり、避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  • 研究者の意見では、アルコール依存症、真性糖尿病、HIVなどの末梢神経障害を引き起こす可能性がある他の疾患.
  • リンパ腫または多発性骨髄腫に対する現在有効な治療
  • -この試験で採用された経穴またはその近くで進行中の局所感染。
  • 重度の免疫不全患者、白血球減少症 ( < 4,000/㎣) または好中球減少症 ( < 1,500/㎣)
  • -既知の凝固障害、血小板減少症(<50,000 /㎣)、およびヘパリン(低分子量ヘパリンを含む)またはクマジンを服用している.
  • -研究への参加を妨げる深刻な感情的または精神的問題。
  • 正確な鍼治療を妨げる精神的および身体的障害。
  • 活動性感染症、重度の心臓病、制御されていない高血圧、真性糖尿病などの重篤な全身疾患。
  • 心臓ペースメーカー。
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去30日以内の鍼治療
  • ハーブ剤、高用量ビタミン剤などの他の補完代替療法の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
鍼治療
鍼治療は、韓国伝統医学の免許を取得した医師が、直径 0.20 mm x 長さ 0.40 mm の使い捨て鍼を週 3 回、3 週間使用して行います。 ツボはGV20、GB20(両側)、LI11(両側)、LI10(両側)、EX-UE9(両側)、ST36(両側)、ST40(両側)、EX-LE10(両側)です。 各セッションは 20 ~ 30 分続きます。
介入なし:コントロール
この症状に対する他の積極的な治療や偽の鍼治療はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCIC-CTC (カナダ国立がん研究所 - 共通毒性基準) 4.0 スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1、2、3、および 7 週間後
ベースライン時、ベースラインから 1、2、3、および 7 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの VAS (Visual Analogue Scale) の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1、2、3、および 7 週間後
ベースライン時、ベースラインから 1、2、3、および 7 週間後
ベースラインからの FACT/GOG-Ntx (がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループの神経毒性) の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1、2、3、および 7 週間後
ベースライン時、ベースラインから 1、2、3、および 7 週間後
有害事象
時間枠:研究登録から最後のフォローアップまで (最大 7 週間)
研究登録から最後のフォローアップまで (最大 7 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ho-Jin Shin, PhD、Pusan National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月16日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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