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Agopuntura per neuropatia periferica indotta da chemioterapia

16 luglio 2013 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Terapia con agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia nei pazienti con linfoma o mieloma multiplo: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare se l'agopuntura può essere efficace per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia nei pazienti con linfoma o mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Reclutamento
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e diagnosi di linfoma o mieloma multiplo.
  • I pazienti devono avere una neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia maggiore o uguale a 2 secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 (Appendice A) nonostante i precedenti farmaci convenzionali, ad es. Neurontin, Cymbalta e/o Lyrica. I pazienti che ricevono uno qualsiasi dei farmaci convenzionali per questi sintomi devono rimanere sugli stessi farmaci per tutto il periodo di studio.
  • I pazienti, o i tutori legali dei pazienti, devono avere la capacità di comprendere il coreano ed essere in grado di fornire il consenso informato.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status di 0, 1 o 2.
  • Se la paziente è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie che, a parere degli investigatori, possono causare neuropatia periferica, come l'alcolismo, il diabete mellito e l'HIV.
  • Attuale trattamento attivo per linfoma o mieloma multiplo
  • Infezione locale in corso in corrispondenza o in prossimità del punto di agopuntura adottato in questo studio.
  • Pazienti immunocompromessi gravi, leucopenia (< 4.000/㎣) o neutropenia (< 1.500/㎣)
  • Coagulopatia nota, trombocitopenia (<50.000/㎣) e assunzione di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare) o Coumadin a qualsiasi dose.
  • Gravi problemi emotivi o mentali che precludono l'ingresso allo studio.
  • Disabilità mentale e fisica che preclude l'agopuntura accurata.
  • Gravi malattie sistemiche come infezioni attive, gravi malattie cardiache, ipertensione incontrollata e diabete mellito.
  • Pacemaker cardiaco.
  • Incinta o allattamento
  • Terapia di agopuntura nei 30 giorni precedenti
  • Altre terapie complementari e alternative concomitanti come agenti erboristici, vitamine ad alto dosaggio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Trattamento di agopuntura
Procedura: Agopuntura
Il trattamento di agopuntura sarà eseguito da medici autorizzati in medicina tradizionale coreana utilizzando agopuntura monouso di 0,20 mm (diametro) X 0,40 mm (lunghezza) 3 volte a settimana per 3 settimane. I punti di agopuntura sono GV20, GB20 (bilaterale), LI11 (bilaterale), LI10 (bilaterale), EX-UE9 (bilaterale), ST36 (bilaterale), ST40 (bilaterale) e EX-LE10 (bilaterale). Ogni sessione dura 20-30 minuti.
Nessun intervento: Controllo
Nessun altro trattamento attivo o finta agopuntura per questi sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada - Common Toxicity Criteria) 4.0 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, 1, 2, 3 e 7 settimane dal basale
Al basale, 1, 2, 3 e 7 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della VAS (scala analogica visiva) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, 1, 2, 3 e 7 settimane dal basale
Al basale, 1, 2, 3 e 7 settimane dal basale
Modifica di FACT/GOG-Ntx (valutazione funzionale della terapia del cancro/neurotossicità del gruppo di oncologia ginecologica) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, 1, 2, 3 e 7 settimane dal basale
Al basale, 1, 2, 3 e 7 settimane dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio all'ultimo follow-up (fino a 7 settimane)
Dall'arruolamento allo studio all'ultimo follow-up (fino a 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AcuCIPN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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